Экстракорпоральная ударно-волновая реваскуляризация миокарда (ESMR) для лечения хронической сердечной недостаточности
17 февраля 2013 г. обновлено: Medispec
Экстракорпоральная ударно-волновая реваскуляризация миокарда (ESMR) для лечения хронической сердечной недостаточности.
Оценка неинвазивного метода лечения с использованием низкоинтенсивных экстракорпоральных ударных волн для лечения субъектов с диагнозом «застойная сердечная недостаточность» ишемической этиологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина 18 лет и старше.
- У больного диагностирована сердечная недостаточность ишемической этиологии. Диагноз ставится на основании истории болезни, полной физической оценки и эхокардиографии.
- У пациента задокументированы сегменты миокарда с нарушением сократительной способности. Диагноз основывается на Эхо покоя.
- У пациента диагностировано не более 50% акинетичных или дискинетических сегментов. Диагноз ставится на основании данных эхокардиографии.
- Пациент классифицируется как NYHA от II до IV.
- Пациент должен принимать стабильные дозы лекарств в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
- Пациенты Фракция выброса < 50%.
- Пациент стабилен и без клинических проявлений в течение > 3 месяцев.
- Пациент подписал форму информированного согласия.
- Состояние пациента должно быть стабильным, ожидаемая продолжительность жизни >12 мес.
- Текущее и прошлое медицинское состояние и статус пациента будут оцениваться с использованием предыдущей истории болезни, физического осмотра и медицинского заключения врачей (главного исследователя).
Критерий исключения:
- Пациент с внутрижелудочковым тромбом.
- Тяжелая ХОБЛ (пациенты с ОФВ1 менее 0,8 литров).
- У пациента хроническое заболевание легких, включая эмфизему и легочный фиброз.
- У пациента активный эндокардит, миокардит или перикардит.
- Пациент одновременно участвует в исследовании другого устройства или лекарственного средства или участвовал в любом клиническом испытании экспериментального устройства или лекарственного средства, включая другие лекарственные средства или устройства, усиливающие неоваскуляризацию сердца, или любой аппарат ЭУВТ для неоваскуляризации компании-конкурента в течение 3 месяцев после вступления в изучение.
- Пациенты, которые не желают или не могут сотрудничать с процедурой исследования.
- Пациенты, которые не желают бросить курить во время процедуры исследования (включая этап скрининга).
- Пациенты, у которых диагностированы тяжелые клапанные пороки (регургитация или стеноз).
- Пациентка беременна.
- Больной со злокачественным новообразованием в зоне лечения без полной ремиссии в течение 5 лет (легкие, грудная клетка, ребра).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Швейцарских франках
Одногрупповое, открытое исследование, субъекты с застойной сердечной недостаточностью ишемической этиологии.
|
Неинвазивные экстракопоральные ударные волны низкой интенсивности с плотностью энергии 0,99 мДж/мм2.
9 лечебных сеансов по 20 минут каждый в течение 9 недель (3 сеанса на 1, 5 и 9 неделе).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества сегментов миокарда, улучшающих свою сократимость (в покое и при нагрузке), через 6 месяцев после исходных оценок оценивали с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эхо-исследование должно использоваться для оценки сократительной способности миокарда после лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка времени 6MWT от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hilton Miller, Professor, Tel Aviv Souraski Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESMR CHF-IL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .