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만성 심부전 치료를 위한 체외충격파 심근재생술(ESMR) 요법

2013년 2월 17일 업데이트: Medispec

만성 심부전 치료를 위한 체외충격파 심근재생술(ESMR) 요법.

허혈성 병인이 있는 울혈성 심부전으로 진단된 피험자를 치료하기 위해 저강도 ​​체외 충격파를 사용하는 비침습적 치료 방식의 평가.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  2. 환자는 허혈성 병인을 동반한 심부전 진단을 받았습니다. 진단은 병력, 완전한 신체 평가 및 심장초음파검사를 기반으로 합니다.
  3. 환자는 수축력이 손상된 심근 분절을 문서화했습니다. 진단은 Rest Echo를 기반으로 합니다.
  4. 환자가 무운동성 또는 운동이상성 분절의 50% 이하로 진단됩니다. 진단은 심초음파를 기반으로 합니다.
  5. 환자는 NYHA II에서 IV로 분류됩니다.
  6. 환자는 등록 전 최소 6주 동안 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
  7. 환자 구출 비율 < 50%.
  8. 환자는 > 3개월 동안 안정적이고 임상적 사건이 없습니다.
  9. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  10. 환자의 상태는 안정적이어야 하며 기대 수명이 >12개월이어야 합니다.
  11. 환자의 현재 및 과거 건강 상태 및 상태는 이전 병력, 신체 평가 및 의사(주임 시험자)의 의학적 소견을 사용하여 평가됩니다.

제외 기준:

  1. 뇌실내 혈전 환자.
  2. 중증 COPD(FEV1이 0.8 미만인 환자 리터).
  3. 환자는 폐기종 및 폐 섬유증을 포함한 만성 폐 질환이 있습니다.
  4. 환자에게 활성 심내막염, 심근염 또는 심낭염이 있습니다.
  5. 환자가 다른 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여하거나 심장 신생혈관 형성을 향상시키는 다른 약물 또는 장치 또는 경쟁 회사의 신생혈관 형성을 위한 ESWT 기계를 포함하여 실험적 장치 또는 약물과 관련된 임상 시험에 참가한지 3개월 이내에 참여했습니다. 공부하다.
  6. 연구 절차에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없는 환자.
  7. 연구 절차(스크리닝 단계 포함) 동안 금연을 꺼리는 환자.
  8. 심한 판막 질환(역류 또는 협착)으로 진단된 환자.
  9. 환자가 임신 중입니다.
  10. 5년 이내 완전관해가 없는 치료 부위(폐, 흉부, 늑골)에 악성종양이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHF
허혈성 병인이 있는 울혈성 심부전이 있는 대상체, 단일 암, 개방 라벨.
0.99mJ/mm2의 에너지 밀도에서 비침습적 저강도 체외 충격파. 9주 동안 각 20분씩 9회 치료 세션(1주차, 5주차, 9주차에 3회 세션).
다른 이름들:
  • Cardiospec ESMR 요법
  • 체외충격파 치료
  • 체외심근재생술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파로 평가한 기준선 평가 후 6개월에 수축력(휴식 및 스트레스 시)을 개선하는 심근 세그먼트 수의 변화.
기간: 6 개월
치료 후 심근 수축성을 평가하기 위해 초음파 검사를 사용해야 합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6 개월
기준선에서 기준선 후 6개월까지의 6MWT 시간 평가.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hilton Miller, Professor, Tel Aviv Souraski Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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