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Thérapie extracorporelle de revascularisation myocardique par ondes de choc (ESMR) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique

17 février 2013 mis à jour par: Medispec

Thérapie extracorporelle de revascularisation myocardique par ondes de choc (ESMR) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.

Évaluation de la modalité de traitement non invasive, utilisant des ondes de choc extracorporelles de faible intensité pour le traitement de sujets diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque congestive, avec une étiologie ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un homme ou une femme de 18 ans ou plus.
  2. Le patient est diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque d'étiologie ischémique. Le diagnostic repose sur les antécédents médicaux, une évaluation physique complète et une échocardiographie.
  3. Le patient a des segments myocardiques documentés avec une contractilité altérée. Le diagnostic est basé sur Rest Echo.
  4. Le patient est diagnostiqué avec pas plus de 50 % de segments akinétiques ou dyskinétiques. Le diagnostic est basé sur l'échocardiographie.
  5. Le patient est classé NYHA II à IV.
  6. Le patient doit recevoir une dose stable de médicaments pendant au moins 6 semaines avant l'inscription.
  7. Fraction d'éjection des patients < 50 %.
  8. Le patient est stable et sans événement clinique depuis > 3 mois.
  9. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé.
  10. L'état du patient doit être stable et son espérance de vie doit être > 12 mois.
  11. L'état et l'état de santé actuels et passés du patient seront évalués à l'aide des antécédents médicaux, de l'évaluation physique et de l'avis médical du médecin (chercheur principal).

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec thrombus intraventriculaire.
  2. MPOC sévère (patients avec un VEMS inférieur à 0,8 litres).
  3. Le patient souffre d'une maladie pulmonaire chronique, notamment d'emphysème et de fibrose pulmonaire.
  4. Le patient a une endocardite, une myocardite ou une péricardite active.
  5. Le patient participe simultanément à un autre dispositif ou à une étude de médicament, ou a participé à un essai clinique impliquant un dispositif expérimental ou un médicament, y compris d'autres médicaments ou dispositifs améliorant la néovascularisation cardiaque ou toute machine ESWT pour la néovascularisation d'une société concurrente dans les 3 mois suivant l'entrée dans le étudier.
  6. Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas coopérer avec la procédure d'étude.
  7. Patients qui ne veulent pas arrêter de fumer pendant la procédure d'étude (y compris la phase de dépistage).
  8. Patients chez qui on a diagnostiqué une maladie valvulaire grave (régurgitation ou sténose).
  9. La patiente est enceinte.
  10. Patient présentant une tumeur maligne dans la zone de traitement sans rémission complète dans les 5 ans (poumons, thorax, côtes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHF
Un seul bras, en ouvert, sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'étiologie ischémique.
Ondes de choc extracorporelles non invasives de faible intensité à une densité d'énergie de 0,99 mJ/mm2. 9 séances de traitement de 20 minutes chacune, sur une durée de 9 semaines (3 séances les semaines 1, 5 et 9).
Autres noms:
  • Thérapie ESMR Cardiospec
  • Thérapie extracorporelle par ondes de choc
  • Revascularisation myocardique extracorporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du nombre de segments myocardiques qui améliorent leur contractilité (au repos et à l'effort) à 6 mois après les évaluations initiales, évaluées par échocardiographie.
Délai: 6 mois
Un examen échographique doit être utilisé pour évaluer la contractilité myocardique après les traitements.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 mois
Évaluation du temps 6MWT de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilton Miller, Professor, Tel Aviv Souraski Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (Estimation)

1 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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