- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01251185
Thérapie extracorporelle de revascularisation myocardique par ondes de choc (ESMR) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
17 février 2013 mis à jour par: Medispec
Thérapie extracorporelle de revascularisation myocardique par ondes de choc (ESMR) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Évaluation de la modalité de traitement non invasive, utilisant des ondes de choc extracorporelles de faible intensité pour le traitement de sujets diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque congestive, avec une étiologie ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme de 18 ans ou plus.
- Le patient est diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque d'étiologie ischémique. Le diagnostic repose sur les antécédents médicaux, une évaluation physique complète et une échocardiographie.
- Le patient a des segments myocardiques documentés avec une contractilité altérée. Le diagnostic est basé sur Rest Echo.
- Le patient est diagnostiqué avec pas plus de 50 % de segments akinétiques ou dyskinétiques. Le diagnostic est basé sur l'échocardiographie.
- Le patient est classé NYHA II à IV.
- Le patient doit recevoir une dose stable de médicaments pendant au moins 6 semaines avant l'inscription.
- Fraction d'éjection des patients < 50 %.
- Le patient est stable et sans événement clinique depuis > 3 mois.
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé.
- L'état du patient doit être stable et son espérance de vie doit être > 12 mois.
- L'état et l'état de santé actuels et passés du patient seront évalués à l'aide des antécédents médicaux, de l'évaluation physique et de l'avis médical du médecin (chercheur principal).
Critère d'exclusion:
- Patient avec thrombus intraventriculaire.
- MPOC sévère (patients avec un VEMS inférieur à 0,8 litres).
- Le patient souffre d'une maladie pulmonaire chronique, notamment d'emphysème et de fibrose pulmonaire.
- Le patient a une endocardite, une myocardite ou une péricardite active.
- Le patient participe simultanément à un autre dispositif ou à une étude de médicament, ou a participé à un essai clinique impliquant un dispositif expérimental ou un médicament, y compris d'autres médicaments ou dispositifs améliorant la néovascularisation cardiaque ou toute machine ESWT pour la néovascularisation d'une société concurrente dans les 3 mois suivant l'entrée dans le étudier.
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas coopérer avec la procédure d'étude.
- Patients qui ne veulent pas arrêter de fumer pendant la procédure d'étude (y compris la phase de dépistage).
- Patients chez qui on a diagnostiqué une maladie valvulaire grave (régurgitation ou sténose).
- La patiente est enceinte.
- Patient présentant une tumeur maligne dans la zone de traitement sans rémission complète dans les 5 ans (poumons, thorax, côtes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CHF
Un seul bras, en ouvert, sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'étiologie ischémique.
|
Ondes de choc extracorporelles non invasives de faible intensité à une densité d'énergie de 0,99 mJ/mm2.
9 séances de traitement de 20 minutes chacune, sur une durée de 9 semaines (3 séances les semaines 1, 5 et 9).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du nombre de segments myocardiques qui améliorent leur contractilité (au repos et à l'effort) à 6 mois après les évaluations initiales, évaluées par échocardiographie.
Délai: 6 mois
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Un examen échographique doit être utilisé pour évaluer la contractilité myocardique après les traitements.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 mois
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Évaluation du temps 6MWT de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilton Miller, Professor, Tel Aviv Souraski Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2010
Première publication (Estimation)
1 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESMR CHF-IL
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