月経片頭痛の予防: 持続経口避妊薬を使用している患者における HFI 中のエストロゲン アドバックの効果。 (Estradiol/MAM)
この研究では、記録された月経関連片頭痛 (MAM) を持つ被験者の頭痛の重症度と発生に対するエストラジオール補充療法を伴う継続的な経口避妊薬 (OC) レジメンの併用効果を調べます。 研究に登録する被験者は、自発的な排卵または周期的なホルモン避妊薬（ピル、パッチ、またはリング）の使用により周期的な月経を迎えます。 登録された被験者は、2回のベースライン月経周期に続いて、継続的なOCレジメンを開始します。 破綻出血/点状出血 (BTB/BTS) が発生した場合、被験者は 4 日間の無ホルモン間隔 (HFI) を開始します。 HFI中の頭痛の重症度を予防/軽減する試みで、被験者はこの期間中に経口エストラジオールまたはプラセボに無作為に割り付けられます. 80 日間の連続錠剤の後に BTB/BTS が発生しない場合、被験者は 4 日間の HFI を開始し、その間にエストラジオールまたはプラセボ群に無作為に割り付けられます。
この調査研究の目的は、持続的な経口避妊薬と経口エストラジオールが生理前後の頭痛に及ぼす影響を調べることです。 多くの女性は経口避妊薬（OC）を継続的に服用しており、OC を中止すると頭痛が起こることがあります。 この研究では、生理の前後にエストラジオールを服用すると頭痛に影響があるかどうか、またどのように影響を受けるかを調べます.
この研究は前向き試験です。 被験者の参加は約32週間続きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- 募集
- Scott and White Hospital & Clinic
-
主任研究者：
- Patricia J Sulak, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性は、伝統的な 21/7 または 24/4 の方法で、経口避妊薬 (OC)、パッチ、または膣リングを使用している場合があります。つまり、毎月生理があります。 彼らが継続的に（期間なしで）服用している場合は、2か月間、21時間年中無休で避妊する意思がある必要があります.
- OC、パッチ、または膣リングを使用していない場合は、21 ～ 40 日ごとに生理が必要です。
- 12 か月間は妊娠を望まないでください。
- 生理前後に頭痛がする女性。
除外基準:
- BMI >38
- 35 歳以上で喫煙している場合、または 35 歳未満で 1 日 10 本以上のタバコを吸っている場合。
- 頭痛のオーラがある、またはあった場合。 (オーラとは一時的な感覚で、頭痛を感じる前に現れる明るい光のようなものです)
- 生理中は頭痛はありません。
- 血圧 > 140/90、または 1 つ以上の降圧薬 (利尿薬を除く) を服用しており、年齢が 40 歳以上である。
- エストロゲン/プロゲスチンホルモン避妊薬の組み合わせに対する禁忌。
- 次の12か月以内に妊娠したいという希望。
- 脳卒中
- 乳癌
- 足、肺、または体の他の場所に血栓ができます。
- 糖尿病
- 心臓発作
- 肝疾患
- 全身性エリテマトーデス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループ1
スタディ OC を開始する前のサイクリック OC ユーザー。
無作為化に応じて、特定の順序でエストラジオールまたはプラセボを投与します。
|
エストラジオール 1mg を 1 日 2 回またはプラセボを OC の最終日に開始し、HFI の間継続します (合計 9 回の投与)。
エストラジオール 1mg は、錠剤の最終日から 1 日 2 回、HFI の 4 日間 (合計 9 回) 服用します。
|
|
他の：グループ 2
-研究OCを開始する前の自然排卵群。
無作為化に応じて、特定の順序でエストラジオールまたはプラセボを投与します。
|
エストラジオール 1mg を 1 日 2 回またはプラセボを OC の最終日に開始し、HFI の間継続します (合計 9 回の投与)。
エストラジオール 1mg は、錠剤の最終日から 1 日 2 回、HFI の 4 日間 (合計 9 回) 服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次結果測定
時間枠：32週間
|
ベースラインの月経関連片頭痛 (MAM) と、継続的な OC 療法の実施後の頭痛の発生および重症度との比較。
|
32週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次結果の測定
時間枠：32週間
|
MAM の重症度と持続時間に対するエストラジオールとプラセボの効果を比較します。
|
32週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patricia J Sulak, MD、Scott and White Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。