月经性偏头痛的预防：使用连续口服避孕药的患者在 HFI 期间雌激素反加的影响。 (Estradiol/MAM)
2010年11月30日 更新者：Scott and White Hospital & Clinic
本研究将检查连续口服避孕药 (OC) 方案与补充雌二醇疗法对头痛严重程度和发生经期相关偏头痛 (MAM) 的受试者的综合影响。 由于自发排卵或使用周期性荷尔蒙避孕药（药丸、贴剂或避孕环），参与研究的受试者将出现周期性月经。 登记的受试者将在两个基线月经周期后开始连续的 OC 方案。 如果发生突破性出血/点滴出血 (BTB/BTS)，受试者将进行为期 4 天的无激素间隔 (HFI)。 为了在 HFI 期间预防/减轻头痛的严重程度，受试者将在此期间随机接受口服雌二醇或安慰剂。 如果连续服药 80 天后未出现 BTB/BTS，受试者将进行为期 4 天的 HFI，在此期间他们将被随机分配到雌二醇组或安慰剂组。
这项研究的目的是检查连续口服避孕药和口服雌二醇对您经期前后发生的头痛的影响。 许多女性服用连续口服避孕药 (OC)，停用 OC 后她们可能会出现头痛。 这项研究将检查在月经前后服用雌二醇是否会影响头痛，以及它会如何受到影响。
本研究是一项前瞻性试验。 受试者的参与将持续大约 32 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Temple、Texas、美国、76508
- 招聘中
- Scott and White Hospital & Clinic
-
首席研究员：
- Patricia J Sulak, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性可能正在服用避孕药 (OC)、避孕贴或阴道环，以传统的 21/7 或 24/4 方式服用，这意味着她们每个月都有月经。 如果他们连续服用（没有经期），您必须愿意 2 个月 21/7 服用避孕药。
- 如果您没有使用口服避孕药、贴片或阴道环，您必须每 21-40 天来一次月经。
- 您必须在 12 个月内不想怀孕。
- 在经期前后头痛的女性。
排除标准：
- 体重指数 >38
- 如果您吸烟并且年龄在 35 岁或以上，或者您未满 35 岁并且每天吸烟超过 10 支香烟。
- 如果您有头痛的先兆。 （先兆是一种暂时的感觉，就像在您感到头痛之前出现的亮光）
- 在您的月经期间不会出现头痛。
- 血压 > 140/90，或者您服用了一种以上的抗高血压药物（不包括利尿剂）并且年龄在 40 岁或以上。
- 联合雌激素/孕激素激素避孕药的禁忌症。
- 希望在接下来的 12 个月内怀孕。
- 中风
- 乳腺癌
- 腿部、肺部或身体其他部位出现血块。
- 糖尿病
- 心脏病发作
- 肝病
- 系统性红斑狼疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
开始研究 OC 之前的循环 OC 用户。
根据随机化，以特定顺序给予雌二醇或安慰剂。
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从 OC 的最后一天开始并在 HFI 期间继续服用雌二醇 1mg，每天两次或安慰剂（总共 9 剂）。
从药丸的最后一天和 HFI 的 4 天开始，每天服用两次雌二醇 1mg（共 9 剂）
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其他：第 2 组
开始研究 OC 之前的自发排卵组。
根据随机化，以特定顺序给予雌二醇或安慰剂。
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从 OC 的最后一天开始并在 HFI 期间继续服用雌二醇 1mg，每天两次或安慰剂（总共 9 剂）。
从药丸的最后一天和 HFI 的 4 天开始，每天服用两次雌二醇 1mg（共 9 剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果测量
大体时间：32周
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比较基线月经相关偏头痛 (MAM) 与实施连续 OC 治疗后头痛的发生率和严重程度。
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32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果测量
大体时间：32周
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比较雌二醇与安慰剂对 MAM 严重程度和持续时间的影响。
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia J Sulak, MD、Scott and White Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月30日
首次发布 (估计)
2010年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月30日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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