Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione dell'emicrania mestruale: effetti dell'aggiunta di estrogeni durante l'HFI in pazienti che usano contraccettivi orali continui. (Estradiol/MAM)

30 novembre 2010 aggiornato da: Scott and White Hospital & Clinic

Questo studio esaminerà gli effetti combinati di un regime contraccettivo orale continuo (OC) con terapia supplementare di estradiolo sulla gravità e l'insorgenza del mal di testa in soggetti con documentata emicrania associata al ciclo mestruale (MAM). I soggetti che si iscrivono allo studio avranno mestruazioni cicliche dovute all'ovulazione spontanea o all'uso di contraccezione ormonale ciclica (pillola, cerotto o anello). I soggetti arruolati inizieranno un regime OC continuo dopo due cicli mestruali di base. Se si verifica sanguinamento da rottura/spotting (BTB/BTS), il soggetto istituirà un intervallo libero da ormoni (HFI) di 4 giorni. Nel tentativo di prevenire/ridurre la gravità del mal di testa durante l'HFI, i soggetti saranno randomizzati a estradiolo orale o placebo durante questo periodo. Se non si verifica alcun BTB/BTS dopo 80 giorni di pillole continue, il soggetto istituirà un HFI di 4 giorni durante il quale verrà randomizzato in gruppi di estradiolo o placebo.

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare gli effetti delle pillole contraccettive orali continue e dell'estradiolo orale sul mal di testa che si verifica durante il periodo del ciclo. Molte donne assumono pillole contraccettive orali continue (CO) e quando le contraccettive vengono interrotte possono avere mal di testa. Questo studio esaminerà se l'assunzione di estradiolo nel periodo del periodo influenzerà il mal di testa e come sarà influenzato.

Questo studio è uno studio prospettico. La partecipazione di un soggetto durerà circa 32 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Scott and White Hospital & Clinic
        • Investigatore principale:
          • Patricia J Sulak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne possono prendere la pillola anticoncezionale (CO), il cerotto o l'anello vaginale presi nel modo tradizionale 21/7 o 24/4, il che significa che ogni mese hanno un ciclo. Se lo stanno prendendo continuamente (senza un periodo), devi essere disposto a prendere il tuo controllo delle nascite 21/7 per 2 mesi.
  • Se non sei in contraccettivo orale, cerotto o anello vaginale devi avere un ciclo ogni 21-40 giorni.
  • Non devi voler rimanere incinta per 12 mesi.
  • Donne che hanno mal di testa nel periodo del ciclo.

Criteri di esclusione:

  • IMC >38
  • Se fumi e hai 35 anni o più o se hai meno di 35 anni e fumi più di 10 sigarette al giorno.
  • Se hai o hai avuto un'aura con i tuoi mal di testa. (Un'aura è una sensazione temporanea, come luci brillanti che vengono prima di provare il mal di testa)
  • Il mal di testa non si verifica durante il periodo del ciclo.
  • Pressione sanguigna > 140/90 o prendi più di un singolo farmaco antipertensivo (esclusi i diuretici) e hai 40 anni o più.
  • Controindicazioni ai contraccettivi ormonali combinati estrogeni/progestinici.
  • Desiderio di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi.
  • Colpo
  • Tumore al seno
  • Coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni o in qualsiasi altra parte del corpo.
  • Diabete mellito
  • Attacco di cuore
  • Malattia del fegato
  • Lupus eritematoso sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Utenti di OC ciclici prima di iniziare lo studio OC. Estradiolo o placebo somministrato in una certa sequenza a seconda della randomizzazione.
Droga: Estradiolo o Placebo
Estradiolo 1 mg due volte al giorno o placebo iniziando l'ultimo giorno di OC e continuando durante l'HFI (totale di 9 dosi).
Droga: Estradiolo o Placebo
L'estradiolo 1 mg verrà assunto due volte al giorno a partire dall'ultimo giorno di pillole e dai 4 giorni dell'HFI (totale di 9 dosi)
Altro: Gruppo 2
Gruppo di ovulazione spontanea prima dell'inizio dello studio OC. Estradiolo o placebo somministrato in una certa sequenza a seconda della randomizzazione.
Droga: Estradiolo o Placebo
Estradiolo 1 mg due volte al giorno o placebo iniziando l'ultimo giorno di OC e continuando durante l'HFI (totale di 9 dosi).
Droga: Estradiolo o Placebo
L'estradiolo 1 mg verrà assunto due volte al giorno a partire dall'ultimo giorno di pillole e dai 4 giorni dell'HFI (totale di 9 dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato primario
Lasso di tempo: 32 settimane
Confrontando l'emicrania associata alle mestruazioni (MAM) al basale con l'insorgenza e la gravità del mal di testa dopo l'implementazione della terapia OC continua.
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato secondario
Lasso di tempo: 32 settimane
Confronta l'effetto dell'estradiolo rispetto al placebo sulla gravità e sulla durata dei MAM.
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estradiolo o Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi