Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика менструальной мигрени: эффекты добавления эстрогена во время HFI у пациентов, использующих пероральные контрацептивы непрерывного действия. (Estradiol/MAM)

30 ноября 2010 г. обновлено: Scott and White Hospital & Clinic

В этом исследовании будет изучено комбинированное влияние режима непрерывного приема оральных контрацептивов (ОК) с дополнительной терапией эстрадиолом на тяжесть и возникновение головной боли у субъектов с подтвержденной менструально-ассоциированной мигренью (МАМ). Субъекты, включенные в исследование, будут иметь циклические менструации либо из-за спонтанной овуляции, либо из-за использования циклической гормональной контрацепции (таблетки, пластырь или кольцо). Зарегистрированные субъекты начнут непрерывный режим ОК после двух базовых менструальных циклов. Если происходит прорывное кровотечение / пятнистость (BTB / BTS), субъекту будет установлен 4-дневный безгормональный интервал (HFI). В попытке предотвратить/уменьшить тяжесть головной боли во время HFI испытуемые будут рандомизированы для перорального приема эстрадиола или плацебо в течение этого периода. Если после 80 дней непрерывного приема таблеток BTB/BTS не возникает, субъекту будет назначен 4-дневный HFI, в течение которого он будет рандомизирован в группы эстрадиола или плацебо.

Целью этого исследования является изучение влияния пероральных противозачаточных таблеток непрерывного действия и перорального эстрадиола на головные боли, возникающие примерно во время менструации. Многие женщины постоянно принимают оральные контрацептивы (ОК), и после прекращения приема ОК у них могут начаться головные боли. В этом исследовании будет изучено, повлияет ли прием эстрадиола во время менструации на головную боль и как это повлияет.

Это исследование является проспективным испытанием. Участие субъекта продлится примерно 32 недели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wendy M White, CCRP
  • Номер телефона: 254-724-8301
  • Электронная почта: wewhite@swmail.sw.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Рекрутинг
        • Scott and White Hospital & Clinic
        • Главный следователь:
          • Patricia J Sulak, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины могут принимать противозачаточные таблетки (ОК), пластырь или вагинальное кольцо традиционным способом 21/7 или 24/4, что означает, что у них каждый месяц менструация. Если они принимают его постоянно (без периода), вы должны быть готовы принимать противозачаточные средства 21/7 в течение 2 месяцев.
  • Если вы не пользуетесь КОК, пластырем или вагинальным кольцом, у вас должны быть месячные каждые 21-40 дней.
  • Вы не должны хотеть забеременеть в течение 12 месяцев.
  • Женщины, у которых головные боли возникают во время менструации.

Критерий исключения:

  • ИМТ >38
  • Если вы курите и вам 35 лет или больше, или если вы моложе 35 лет и выкуриваете более 10 сигарет в день.
  • Если у вас есть или была аура с головными болями. (Аура — это временное ощущение, подобное яркому свету, которое появляется до того, как вы почувствуете головную боль.)
  • Головные боли не возникают во время менструации.
  • Артериальное давление > 140/90 или вы принимаете более одного антигипертензивного препарата (за исключением диуретиков) и вам больше 40 лет.
  • Противопоказания к комбинированным эстроген/гестагенным гормональным контрацептивам.
  • Желание забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  • Гладить
  • Рак молочной железы
  • Сгустки крови в ногах, легких или где-либо еще в вашем теле.
  • Сахарный диабет
  • Острое сердечно-сосудистое заболевание
  • Болезнь печени
  • Системная красная волчанка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Циклические пользователи ОК до начала исследования ОК. Эстрадиол или плацебо даются в определенной последовательности в зависимости от рандомизации.
Лекарство: Эстрадиол или плацебо
Эстрадиол 1 мг два раза в день или плацебо, начиная с последнего дня ОК и продолжая в течение HFI (всего 9 доз).
Лекарство: Эстрадиол или плацебо
Эстрадиол 1 мг будет приниматься два раза в день, начиная с последнего дня приема таблеток и 4 дня HFI (всего 9 доз).
Другой: Группа 2
Группа спонтанной овуляции до начала исследования ОК. Эстрадиол или плацебо даются в определенной последовательности в зависимости от рандомизации.
Лекарство: Эстрадиол или плацебо
Эстрадиол 1 мг два раза в день или плацебо, начиная с последнего дня ОК и продолжая в течение HFI (всего 9 доз).
Лекарство: Эстрадиол или плацебо
Эстрадиол 1 мг будет приниматься два раза в день, начиная с последнего дня приема таблеток и 4 дня HFI (всего 9 доз).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная мера результата
Временное ограничение: 32 недели
Сравнение исходных менструально-ассоциированных мигреней (MAM) с возникновением и тяжестью головной боли после введения непрерывной терапии ОК.
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная мера результата
Временное ограничение: 32 недели
Сравните влияние эстрадиола и плацебо на тяжесть и продолжительность MAM.
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scott and White Hospital & Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эстрадиол или плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться