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Prävention von Menstruationsmigräne: Auswirkungen der Östrogenzugabe während der HFI bei Patienten, die kontinuierliche orale Kontrazeptiva verwenden. (Estradiol/MAM)

30. November 2010 aktualisiert von: Scott and White Hospital & Clinic

In dieser Studie werden die kombinierten Wirkungen eines kontinuierlichen oralen Kontrazeptivums (OC) mit einer ergänzenden Estradioltherapie auf die Schwere und das Auftreten von Kopfschmerzen bei Patienten mit dokumentierter menstruationsbedingter Migräne (MAMs) untersucht. Die Probanden, die an der Studie teilnehmen, haben entweder aufgrund eines spontanen Eisprungs oder aufgrund der Anwendung einer zyklischen hormonellen Empfängnisverhütung (Pille, Pflaster oder Ring) eine zyklische Menstruation. Eingeschriebene Probanden beginnen nach zwei Grundlinien-Menstruationszyklen mit einem kontinuierlichen OC-Regime. Wenn Durchbruchblutungen/Schmierblutungen (BTB/BTS) auftreten, wird das Subjekt ein 4-tägiges hormonfreies Intervall (HFI) einleiten. In einem Versuch, die Schwere der Kopfschmerzen während des HFI zu verhindern/zu verringern, werden die Probanden während dieses Zeitraums randomisiert oralem Östradiol oder Placebo zugeteilt. Wenn nach 80 Tagen kontinuierlicher Pilleneinnahme kein BTB/BTS auftritt, wird der Proband eine 4-tägige HFI einleiten, während der er in Östradiol- oder Placebogruppen randomisiert wird.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen von kontinuierlichen oralen Kontrazeptiva und oralem Estradiol auf Kopfschmerzen zu untersuchen, die um die Zeit Ihrer Periode herum auftreten. Viele Frauen nehmen kontinuierliche orale Kontrazeptiva (OC) und wenn OCs abgesetzt werden, können sie Kopfschmerzen bekommen. In dieser Studie wird untersucht, ob die Einnahme von Estradiol um den Zeitpunkt der Periode herum die Kopfschmerzen beeinflusst und wie sie beeinflusst werden.

Diese Studie ist eine prospektive Studie. Die Teilnahme eines Probanden dauert ca. 32 Wochen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Scott and White Hospital & Clinic
        • Hauptermittler:
          • Patricia J Sulak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen können die Antibabypille (OC), ein Pflaster oder einen Vaginalring auf traditionelle Weise rund um die Uhr oder rund um die Uhr einnehmen, was bedeutet, dass sie jeden Monat ihre Periode haben. Wenn sie es kontinuierlich (ohne Periode) einnehmen, müssen Sie bereit sein, Ihre Empfängnisverhütung 2 Monate lang rund um die Uhr einzunehmen.
  • Wenn Sie keine OCs, Patches oder Vaginalringe verwenden, müssen Sie alle 21-40 Tage eine Periode haben.
  • Sie dürfen 12 Monate lang nicht schwanger werden wollen.
  • Frauen, die während ihrer Periode Kopfschmerzen haben.

Ausschlusskriterien:

  • BMI >38
  • Wenn Sie rauchen und 35 Jahre oder älter sind oder wenn Sie unter 35 Jahre alt sind und mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • wenn Sie eine Aura mit Ihren Kopfschmerzen haben oder hatten. (Eine Aura ist eine vorübergehende Empfindung, wie helle Lichter, die kommen, bevor Sie die Kopfschmerzen verspüren.)
  • Während Ihrer Periode treten keine Kopfschmerzen auf.
  • Blutdruck > 140/90 oder Sie nehmen mehr als ein einzelnes blutdrucksenkendes Medikament (außer Diuretika) ein und sind 40 Jahre oder älter.
  • Kontraindikationen für kombinierte Östrogen/Gestagen-hormonelle Kontrazeptiva.
  • Wunsch, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Schlaganfall
  • Brustkrebs
  • Blutgerinnsel in Ihren Beinen, Ihrer Lunge oder irgendwo sonst in Ihrem Körper.
  • Diabetes Mellitus
  • Herzinfarkt
  • Leber erkrankung
  • Systemischer Lupus erythematodes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Zyklische OC-Benutzer vor Beginn der Studie OC. Estradiol oder Placebo werden je nach Randomisierung in einer bestimmten Reihenfolge verabreicht.
Estradiol 1 mg zweimal täglich oder Placebo, beginnend am letzten Tag der OC und fortgesetzt während der HFI (insgesamt 9 Dosen).
Estradiol 1 mg wird zweimal täglich eingenommen, beginnend mit dem letzten Tag der Pilleneinnahme und den 4 Tagen der HFI (insgesamt 9 Dosen).
Sonstiges: Gruppe 2
Gruppe mit spontaner Ovulation vor Beginn der Studie OC. Estradiol oder Placebo werden je nach Randomisierung in einer bestimmten Reihenfolge verabreicht.
Estradiol 1 mg zweimal täglich oder Placebo, beginnend am letzten Tag der OC und fortgesetzt während der HFI (insgesamt 9 Dosen).
Estradiol 1 mg wird zweimal täglich eingenommen, beginnend mit dem letzten Tag der Pilleneinnahme und den 4 Tagen der HFI (insgesamt 9 Dosen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 32 Wochen
Vergleich der menstrual assoziierten Migräne (MAMs) zu Studienbeginn mit dem Auftreten und der Schwere von Kopfschmerzen nach der Implementierung einer kontinuierlichen OC-Therapie.
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 32 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung von Östradiol mit Placebo auf die Schwere und Dauer von MAMs.
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Östradiol oder Placebo

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