- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01251263
Prävention von Menstruationsmigräne: Auswirkungen der Östrogenzugabe während der HFI bei Patienten, die kontinuierliche orale Kontrazeptiva verwenden. (Estradiol/MAM)
In dieser Studie werden die kombinierten Wirkungen eines kontinuierlichen oralen Kontrazeptivums (OC) mit einer ergänzenden Estradioltherapie auf die Schwere und das Auftreten von Kopfschmerzen bei Patienten mit dokumentierter menstruationsbedingter Migräne (MAMs) untersucht. Die Probanden, die an der Studie teilnehmen, haben entweder aufgrund eines spontanen Eisprungs oder aufgrund der Anwendung einer zyklischen hormonellen Empfängnisverhütung (Pille, Pflaster oder Ring) eine zyklische Menstruation. Eingeschriebene Probanden beginnen nach zwei Grundlinien-Menstruationszyklen mit einem kontinuierlichen OC-Regime. Wenn Durchbruchblutungen/Schmierblutungen (BTB/BTS) auftreten, wird das Subjekt ein 4-tägiges hormonfreies Intervall (HFI) einleiten. In einem Versuch, die Schwere der Kopfschmerzen während des HFI zu verhindern/zu verringern, werden die Probanden während dieses Zeitraums randomisiert oralem Östradiol oder Placebo zugeteilt. Wenn nach 80 Tagen kontinuierlicher Pilleneinnahme kein BTB/BTS auftritt, wird der Proband eine 4-tägige HFI einleiten, während der er in Östradiol- oder Placebogruppen randomisiert wird.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen von kontinuierlichen oralen Kontrazeptiva und oralem Estradiol auf Kopfschmerzen zu untersuchen, die um die Zeit Ihrer Periode herum auftreten. Viele Frauen nehmen kontinuierliche orale Kontrazeptiva (OC) und wenn OCs abgesetzt werden, können sie Kopfschmerzen bekommen. In dieser Studie wird untersucht, ob die Einnahme von Estradiol um den Zeitpunkt der Periode herum die Kopfschmerzen beeinflusst und wie sie beeinflusst werden.
Diese Studie ist eine prospektive Studie. Die Teilnahme eines Probanden dauert ca. 32 Wochen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wendy M White, CCRP
- Telefonnummer: 254-724-8301
- E-Mail: wewhite@swmail.sw.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Rekrutierung
- Scott and White Hospital & Clinic
-
Hauptermittler:
- Patricia J Sulak, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen können die Antibabypille (OC), ein Pflaster oder einen Vaginalring auf traditionelle Weise rund um die Uhr oder rund um die Uhr einnehmen, was bedeutet, dass sie jeden Monat ihre Periode haben. Wenn sie es kontinuierlich (ohne Periode) einnehmen, müssen Sie bereit sein, Ihre Empfängnisverhütung 2 Monate lang rund um die Uhr einzunehmen.
- Wenn Sie keine OCs, Patches oder Vaginalringe verwenden, müssen Sie alle 21-40 Tage eine Periode haben.
- Sie dürfen 12 Monate lang nicht schwanger werden wollen.
- Frauen, die während ihrer Periode Kopfschmerzen haben.
Ausschlusskriterien:
- BMI >38
- Wenn Sie rauchen und 35 Jahre oder älter sind oder wenn Sie unter 35 Jahre alt sind und mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
- wenn Sie eine Aura mit Ihren Kopfschmerzen haben oder hatten. (Eine Aura ist eine vorübergehende Empfindung, wie helle Lichter, die kommen, bevor Sie die Kopfschmerzen verspüren.)
- Während Ihrer Periode treten keine Kopfschmerzen auf.
- Blutdruck > 140/90 oder Sie nehmen mehr als ein einzelnes blutdrucksenkendes Medikament (außer Diuretika) ein und sind 40 Jahre oder älter.
- Kontraindikationen für kombinierte Östrogen/Gestagen-hormonelle Kontrazeptiva.
- Wunsch, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
- Schlaganfall
- Brustkrebs
- Blutgerinnsel in Ihren Beinen, Ihrer Lunge oder irgendwo sonst in Ihrem Körper.
- Diabetes Mellitus
- Herzinfarkt
- Leber erkrankung
- Systemischer Lupus erythematodes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe 1
Zyklische OC-Benutzer vor Beginn der Studie OC.
Estradiol oder Placebo werden je nach Randomisierung in einer bestimmten Reihenfolge verabreicht.
|
Estradiol 1 mg zweimal täglich oder Placebo, beginnend am letzten Tag der OC und fortgesetzt während der HFI (insgesamt 9 Dosen).
Estradiol 1 mg wird zweimal täglich eingenommen, beginnend mit dem letzten Tag der Pilleneinnahme und den 4 Tagen der HFI (insgesamt 9 Dosen).
|
Sonstiges: Gruppe 2
Gruppe mit spontaner Ovulation vor Beginn der Studie OC.
Estradiol oder Placebo werden je nach Randomisierung in einer bestimmten Reihenfolge verabreicht.
|
Estradiol 1 mg zweimal täglich oder Placebo, beginnend am letzten Tag der OC und fortgesetzt während der HFI (insgesamt 9 Dosen).
Estradiol 1 mg wird zweimal täglich eingenommen, beginnend mit dem letzten Tag der Pilleneinnahme und den 4 Tagen der HFI (insgesamt 9 Dosen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Vergleich der menstrual assoziierten Migräne (MAMs) zu Studienbeginn mit dem Auftreten und der Schwere von Kopfschmerzen nach der Implementierung einer kontinuierlichen OC-Therapie.
|
32 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Vergleichen Sie die Wirkung von Östradiol mit Placebo auf die Schwere und Dauer von MAMs.
|
32 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Uteruserkrankungen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Menstruationsstörungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Migräneerkrankungen
- Metrorrhagie
- Prämenstruelles Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 90304
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