월경 편두통 예방: 지속 경구 피임약을 사용하는 환자의 HFI 동안 에스트로겐 추가 효과. (Estradiol/MAM)
이 연구는 기록된 월경 관련 편두통(MAM)이 있는 피험자의 두통 중증도 및 발생에 대한 보충 에스트라디올 요법과 지속적인 경구 피임(OC) 요법의 복합 효과를 조사할 것입니다. 연구에 등록하는 피험자는 자발적인 배란 또는 주기적 호르몬 피임법(알약, 패치 또는 링)의 사용으로 인해 주기적 월경을 하게 됩니다. 등록된 피험자는 두 번의 기본 월경 주기에 따라 연속 OC 처방을 시작할 것입니다. 돌발성 출혈/점상 출혈(BTB/BTS)이 발생하면 피험자는 4일 호르몬 없는 간격(HFI)을 시작합니다. HFI 동안 두통의 중증도를 예방/감소시키기 위한 시도로, 피험자는 이 기간 동안 경구용 에스트라디올 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 80일 연속 알약 복용 후 BTB/BTS가 발생하지 않으면 피험자는 4일 HFI를 시작하여 에스트라디올 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 연구의 목적은 생리 시기에 발생하는 두통에 대한 지속적인 경구 피임약과 경구 에스트라디올의 효과를 조사하는 것입니다. 많은 여성들이 지속적인 경구 피임약(OC)을 복용하고 있으며 OC를 중단하면 두통이 생길 수 있습니다. 이 연구는 생리 시기에 에스트라디올을 복용하는 것이 두통에 영향을 미치는지, 그리고 그것이 어떻게 영향을 받는지 조사할 것입니다.
이 연구는 전향적 시험입니다. 피험자의 참여는 약 32주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- 모병
- Scott and White Hospital & Clinic
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수석 연구원:
- Patricia J Sulak, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성은 전통적인 21/7 또는 24/4 방식으로 복용하는 피임약(OC), 패치 또는 질 링을 사용할 수 있습니다. 이는 매달 생리가 있음을 의미합니다. 지속적으로 복용하는 경우(기간 없이), 2개월 동안 연중무휴로 피임할 의향이 있어야 합니다.
- OC, 패치 또는 질 링을 사용하지 않는 경우 21-40일마다 생리를 해야 합니다.
- 12개월 동안 임신을 원하지 않아야 합니다.
- 생리 시기에 두통이 있는 여성.
제외 기준:
- BMI >38
- 흡연자이며 35세 이상이거나 35세 미만이고 하루에 10개비 이상의 흡연자입니다.
- 두통에 기운이 있거나 있었다면. (오라는 두통을 경험하기 전에 오는 밝은 빛과 같은 일시적인 감각입니다.)
- 생리 중에는 두통이 발생하지 않습니다.
- 혈압 > 140/90 또는 하나 이상의 항고혈압제(이뇨제 제외)를 복용하고 있으며 40세 이상입니다.
- 복합 에스트로겐/프로게스틴 호르몬 피임약에 대한 금기.
- 향후 12개월 이내에 임신을 원합니다.
- 뇌졸중
- 유방암
- 다리, 폐 또는 신체의 다른 곳에서 혈전이 생깁니다.
- 진성 당뇨병
- 심장마비
- 간 질환
- 전신성 홍반성 루푸스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
연구 OC를 시작하기 전의 순환 OC 사용자.
무작위화에 따라 특정 순서로 제공되는 에스트라디올 또는 위약.
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Estradiol 1mg 1일 2회 또는 위약은 OC의 마지막 날에 시작하여 HFI 동안 지속됩니다(총 9회 용량).
Estradiol 1mg은 피임약 마지막 날과 HFI 4일째부터 1일 2회(총 9회 복용) 복용합니다.
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다른: 그룹 2
연구 OC를 시작하기 전의 자발적 배란 그룹.
무작위화에 따라 특정 순서로 제공되는 에스트라디올 또는 위약.
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Estradiol 1mg 1일 2회 또는 위약은 OC의 마지막 날에 시작하여 HFI 동안 지속됩니다(총 9회 용량).
Estradiol 1mg은 피임약 마지막 날과 HFI 4일째부터 1일 2회(총 9회 복용) 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: 32주
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지속적인 OC 요법 시행 후 기준선 월경 관련 편두통(MAM)과 두통 발생 및 심각도를 비교합니다.
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정
기간: 32주
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MAM의 중증도 및 기간에 대한 에스트라디올 대 위약의 효과를 비교합니다.
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32주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90304
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