Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence menstruačních migrén: Účinky přidání estrogenu během HFI u pacientek užívajících kontinuální perorální antikoncepci. (Estradiol/MAM)

30. listopadu 2010 aktualizováno: Scott and White Hospital & Clinic

Tato studie bude zkoumat kombinované účinky režimu kontinuální perorální antikoncepce (OC) s doplňkovou terapií estradiolem na závažnost bolesti hlavy a její výskyt u subjektů s dokumentovanými migrénami spojenými s menstruací (MAM). Subjekty zařazené do studie budou mít cyklickou menstruaci buď v důsledku spontánní ovulace nebo užívání cyklické hormonální antikoncepce (pilulky, náplasti nebo kroužku). Zařazené subjekty zahájí kontinuální režim OC po dvou základních menstruačních cyklech. Pokud se objeví krvácení z průniku/špinění (BTB/BTS), subjekt zavede 4denní interval bez hormonů (HFI). Ve snaze zabránit/zmenšit závažnost bolesti hlavy během HFI budou subjekty randomizovány k perorálnímu estradiolu nebo placebu během tohoto období. Pokud se po 80 dnech nepřetržitého užívání pilulek neobjeví žádný BTB/BTS, subjekt zahájí 4denní HFI, během které bude randomizován do skupin s estradiolem nebo placebem.

Účelem této výzkumné studie je zkoumat účinky kontinuálních perorálních antikoncepčních pilulek a perorálního estradiolu na bolesti hlavy, které se objevují v době menstruace. Mnoho žen užívá kontinuální perorální antikoncepční pilulky (OC) a po vysazení OC mohou mít bolesti hlavy. Tato studie bude zkoumat, zda užívání estradiolu v době menstruace ovlivní bolest hlavy a jak to bude ovlivněno.

Tato studie je prospektivní studií. Účast subjektu bude trvat přibližně 32 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Scott and White Hospital & Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia J Sulak, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy mohou užívat antikoncepční pilulku (OC), náplast nebo vaginální kroužek tradičním způsobem 21/7 nebo 24/4, což znamená, že každý měsíc mají menstruaci. Pokud ji berou nepřetržitě (bez menstruace), musíte být ochotná brát antikoncepci 21/7 po dobu 2 měsíců.
  • Pokud nepoužíváte OC, náplast nebo vaginální kroužek, musíte mít menstruaci každých 21-40 dní.
  • 12 měsíců nesmíte chtít otěhotnět.
  • Ženy, které mají bolesti hlavy v době menstruace.

Kritéria vyloučení:

  • BMI >38
  • Pokud kouříte a je vám 35 let nebo více nebo pokud je vám méně než 35 let a kouříte více než 10 cigaret denně.
  • Pokud máte nebo jste měli auru s bolestmi hlavy. (Aura je dočasný pocit, jako jasná světla, která přicházejí předtím, než zažijete bolest hlavy)
  • Během menstruace se bolesti hlavy nevyskytují.
  • Krevní tlak > 140/90 nebo užíváte více než jeden antihypertenzní lék (kromě diuretik) a je vám 40 let nebo více.
  • Kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce estrogen/progestin.
  • Touha otěhotnět v příštích 12 měsících.
  • Mrtvice
  • Rakovina prsu
  • Krevní sraženiny ve vašich nohách, plicích nebo kdekoli jinde ve vašem těle.
  • Diabetes Mellitus
  • Infarkt
  • Nemoc jater
  • Systémový lupus erythematodes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Cykličtí uživatelé OC před zahájením studie OC. Estradiol nebo placebo podávané v určité sekvenci v závislosti na randomizaci.
Lék: Estradiol nebo placebo
Estradiol 1 mg dvakrát denně nebo placebo počínaje posledním dnem OC a pokračovat během HFI (celkem 9 dávek).
Lék: Estradiol nebo placebo
Estradiol 1 mg se bude užívat dvakrát denně počínaje posledním dnem užívání pilulek a 4 dny HFI (celkem 9 dávek)
Jiný: Skupina 2
Skupina se spontánní ovulací před zahájením studie OC. Estradiol nebo placebo podávané v určité sekvenci v závislosti na randomizaci.
Lék: Estradiol nebo placebo
Estradiol 1 mg dvakrát denně nebo placebo počínaje posledním dnem OC a pokračovat během HFI (celkem 9 dávek).
Lék: Estradiol nebo placebo
Estradiol 1 mg se bude užívat dvakrát denně počínaje posledním dnem užívání pilulek a 4 dny HFI (celkem 9 dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: 32 týdnů
Porovnání výchozích menstruačních migrén (MAM) s výskytem a závažností bolesti hlavy po zavedení kontinuální OC terapie.
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: 32 týdnů
Porovnejte účinek estradiolu oproti placebu na závažnost a trvání MAM.
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scott and White Hospital & Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit