Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av menstruell migrene: Effekter av østrogentilførsel under HFI hos pasienter som bruker kontinuerlige orale prevensjonsmidler. (Estradiol/MAM)

30. november 2010 oppdatert av: Scott and White Hospital & Clinic

Denne studien vil undersøke de kombinerte effektene av et kontinuerlig oralt prevensjonsregime (OC) med supplerende østradiolbehandling på alvorlighetsgrad og forekomst av hodepine hos personer med dokumentert menstruelt assosiert migrene (MAM). Forsøkspersonene som deltar i studien vil ha syklisk menstruasjon enten på grunn av spontan eggløsning eller bruk av syklisk hormonell prevensjon (pille, plaster eller ring). Påmeldte forsøkspersoner vil starte et kontinuerlig OC-regime etter to menstruasjonssykluser. Hvis gjennombruddsblødning/spotting (BTB/BTS) oppstår, vil pasienten innføre et 4-dagers hormonfritt intervall (HFI). I et forsøk på å forhindre/minske alvorlighetsgraden av hodepine under HFI, vil forsøkspersoner bli randomisert til oral østradiol eller placebo i denne perioden. Hvis ingen BTB/BTS oppstår etter 80 dager med kontinuerlige piller, vil forsøkspersonen sette i gang en 4-dagers HFI hvor de vil bli randomisert til østradiol- eller placebogrupper.

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av kontinuerlige p-piller og oral østradiol på hodepine som oppstår rundt menstruasjonstidspunktet. Mange kvinner tar kontinuerlige p-piller (OC), og når p-pillene stoppes kan de få hodepine. Denne studien vil undersøke om å ta østradiol rundt menstruasjonstidspunktet vil påvirke hodepinen, og hvordan den vil bli påvirket.

Denne studien er en prospektiv studie. Et fags deltakelse vil vare i ca. 32 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • Scott and White Hospital & Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia J Sulak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner kan gå på p-piller (OC), plaster eller vaginalring tatt på tradisjonell 21/7 eller 24/4 måte, noe som betyr at de har mensen hver måned. Hvis de tar det kontinuerlig (uten menstruasjon), må du være villig til å ta prevensjon 21/7 i 2 måneder.
  • Hvis du ikke er på OC, plaster eller vaginal ring må du ha mensen hver 21.-40. dag.
  • Du må ikke ønske å bli gravid på 12 måneder.
  • Kvinner som har hodepine rundt mensen.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >38
  • Hvis du røyker og er 35 år eller eldre, eller hvis du er under 35 år og røyker over 10 sigaretter om dagen.
  • Hvis du har eller hadde en aura med hodepine. (En aura er en midlertidig følelse, som sterke lys som kommer før du opplever hodepinen)
  • Hodepine oppstår ikke i løpet av mensen.
  • Blodtrykk > 140/90 eller du tar mer enn én enkelt antihypertensiv medisin (unntatt diuretika) og er 40 år eller eldre.
  • Kontraindikasjoner for kombinasjon østrogen/progestin hormonelle prevensjonsmidler.
  • Ønske om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  • Slag
  • Brystkreft
  • Blodpropp i bena, lungene eller andre steder i kroppen.
  • Sukkersyke
  • Hjerteinfarkt
  • Leversykdom
  • Systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Sykliske OC-brukere før initiering av studie OC. Østradiol eller placebo gitt i en bestemt rekkefølge avhengig av randomiseringen.
Legemiddel: Østradiol eller placebo
Østradiol 1 mg to ganger daglig eller placebo som starter på den siste dagen av OC og fortsetter under HFI (totalt 9 doser).
Legemiddel: Østradiol eller placebo
Østradiol 1mg vil bli tatt to ganger daglig fra den siste dagen med p-piller og de 4 dagene av HFI (totalt 9 doser)
Annen: Gruppe 2
Spontan eggløsningsgruppe før oppstart av studie OC. Østradiol eller placebo gitt i en bestemt rekkefølge avhengig av randomiseringen.
Legemiddel: Østradiol eller placebo
Østradiol 1 mg to ganger daglig eller placebo som starter på den siste dagen av OC og fortsetter under HFI (totalt 9 doser).
Legemiddel: Østradiol eller placebo
Østradiol 1mg vil bli tatt to ganger daglig fra den siste dagen med p-piller og de 4 dagene av HFI (totalt 9 doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 32 uker
Sammenligne baseline menstruelt assosiert migrene (MAMs) med hodepineforekomst og alvorlighetsgrad etter implementering av kontinuerlig OC-behandling.
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål
Tidsramme: 32 uker
Sammenlign effekten av østradiol versus placebo på MAMs alvorlighetsgrad og varighet.
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere