Prevenção de Enxaqueca Menstrual: Efeitos da Reposição de Estrogênio Durante a HFI em Pacientes em Uso de Anticoncepcionais Orais Contínuos. (Estradiol/MAM)
Este estudo examinará os efeitos combinados de um regime contraceptivo oral contínuo (OC) com terapia suplementar de estradiol na gravidade e ocorrência de cefaléia em indivíduos com Enxaqueca Associada à Menstruação (MAMs) documentada. As participantes do estudo terão menstruações cíclicas devido à ovulação espontânea ou ao uso de contracepção hormonal cíclica (pílula, adesivo ou anel). As participantes inscritas iniciarão um regime de OC contínuo após dois ciclos menstruais basais. Se ocorrer sangramento de escape/spotting (BTB/BTS), o sujeito irá instituir um intervalo livre de hormônio (HFI) de 4 dias. Na tentativa de prevenir/diminuir a gravidade da dor de cabeça durante o HFI, os indivíduos serão randomizados para estradiol oral ou placebo durante este período. Se nenhum BTB/BTS ocorrer após 80 dias de pílulas contínuas, o sujeito irá instituir um HFI de 4 dias durante o qual eles serão randomizados em grupos de estradiol ou placebo.
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar os efeitos das pílulas anticoncepcionais orais contínuas e do estradiol oral nas dores de cabeça que ocorrem na época da menstruação. Muitas mulheres tomam pílulas anticoncepcionais orais (ACO) contínuas e, quando os ACOs são interrompidos, podem ter dores de cabeça. Este estudo examinará se tomar estradiol na época da menstruação afetará a dor de cabeça e como ela será afetada.
Este estudo é um estudo prospectivo. A participação de um sujeito durará aproximadamente 32 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Recrutamento
- Scott and White Hospital & Clinic
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Investigador principal:
- Patricia J Sulak, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres podem estar tomando pílula anticoncepcional (ACO), adesivo ou anel vaginal tomado da maneira tradicional 21/7 ou 24/4, o que significa que todo mês elas menstruam. Se eles estiverem tomando continuamente (sem menstruação), você deve estar disposto a tomar seu controle de natalidade 21 horas por dia, 7 dias por semana, por 2 meses.
- Se você não estiver usando ACO, adesivo ou anel vaginal, deverá menstruar a cada 21 a 40 dias.
- Você não deve querer engravidar por 12 meses.
- Mulheres que têm dores de cabeça na época da menstruação.
Critério de exclusão:
- IMC >38
- Se você fuma e tem 35 anos ou mais ou se tem menos de 35 anos e fuma mais de 10 cigarros por dia.
- Se você tem ou teve uma aura com suas dores de cabeça. (Uma aura é uma sensação temporária, como luzes brilhantes que surgem antes de você sentir a dor de cabeça)
- As dores de cabeça não estão ocorrendo durante a menstruação.
- Pressão arterial > 140/90 ou você toma mais de um único medicamento anti-hipertensivo (excluindo diuréticos) e tem 40 anos ou mais.
- Contra-indicações para contraceptivos hormonais combinados de estrogênio/progestogênio.
- Desejo de engravidar nos próximos 12 meses.
- AVC
- Câncer de mama
- Coágulos de sangue nas pernas, pulmão ou em qualquer outra parte do corpo.
- Diabetes Mellitus
- Ataque cardíaco
- Doença hepática
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1
Usuárias de CO cíclico antes de iniciar o estudo de CO.
Estradiol ou placebo administrado em uma determinada sequência, dependendo da randomização.
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Estradiol 1mg duas vezes ao dia ou placebo iniciando no último dia do ACO e continuando durante a HFI (total de 9 doses).
Estradiol 1mg será tomado duas vezes ao dia começando com o último dia de pílulas e os 4 dias do HFI (total de 9 doses)
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Outro: Grupo 2
Grupo de ovulação espontânea antes de iniciar o estudo OC.
Estradiol ou placebo administrado em uma determinada sequência, dependendo da randomização.
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Estradiol 1mg duas vezes ao dia ou placebo iniciando no último dia do ACO e continuando durante a HFI (total de 9 doses).
Estradiol 1mg será tomado duas vezes ao dia começando com o último dia de pílulas e os 4 dias do HFI (total de 9 doses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primário
Prazo: 32 semanas
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Comparando a linha de base da enxaqueca associada à menstruação (MAMs) com a ocorrência e gravidade da dor de cabeça após a implementação da terapia contínua de CO.
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Resultado Secundário
Prazo: 32 semanas
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Comparar o efeito do estradiol versus placebo na gravidade e duração dos MAMs.
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças uterinas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Distúrbios Menstruais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Transtornos de Enxaqueca
- Metrorragia
- Síndrome pré-menstrual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 90304
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