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Prévention des migraines menstruelles : effets de l'ajout d'œstrogènes pendant le HFI chez les patientes utilisant des contraceptifs oraux continus. (Estradiol/MAM)

30 novembre 2010 mis à jour par: Scott and White Hospital & Clinic

Cette étude examinera les effets combinés d'un régime continu de contraceptifs oraux (CO) avec un traitement supplémentaire à l'estradiol sur la gravité et l'occurrence des maux de tête chez les sujets souffrant de migraines menstruelles (MAM) documentées. Les sujets s'inscrivant à l'étude auront des menstruations cycliques dues soit à une ovulation spontanée, soit à l'utilisation d'une contraception hormonale cyclique (pilule, patch ou anneau). Les sujets inscrits commenceront un régime continu de CO après deux cycles menstruels de base. Si des saignements intermenstruels / spotting (BTB / BTS) se produisent, le sujet instituera un intervalle sans hormone (HFI) de 4 jours. Dans le but de prévenir/réduire la gravité des maux de tête pendant le HFI, les sujets seront randomisés pour recevoir de l'estradiol oral ou un placebo pendant cette période. Si aucun BTB / BTS ne se produit après 80 jours de pilules continues, le sujet instituera un HFI de 4 jours au cours duquel il sera randomisé dans des groupes d'estradiol ou de placebo.

Le but de cette étude de recherche est d'examiner les effets des pilules contraceptives orales continues et de l'estradiol oral sur les maux de tête qui surviennent au moment de vos règles. De nombreuses femmes prennent des pilules contraceptives orales (CO) en continu et, lorsque les CO sont arrêtés, elles peuvent avoir des maux de tête. Cette étude examinera si la prise d'œstradiol au moment de la période affectera le mal de tête et comment il sera affecté.

Cette étude est un essai prospectif. La participation d'un sujet durera environ 32 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Scott and White Hospital & Clinic
        • Chercheur principal:
          • Patricia J Sulak, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes peuvent être sous pilule contraceptive (CO), patch ou anneau vaginal pris de la manière traditionnelle 21/7 ou 24/4, ce qui signifie que chaque mois, elles ont leurs règles. S'ils le prennent en continu (sans règles), vous devez être prêt à prendre votre contraceptif 21/7 pendant 2 mois.
  • Si vous ne portez pas de CO, de patch ou d'anneau vaginal, vous devez avoir vos règles tous les 21 à 40 jours.
  • Vous ne devez pas vouloir tomber enceinte pendant 12 mois.
  • Les femmes qui ont des maux de tête au moment de leurs règles.

Critère d'exclusion:

  • IMC >38
  • Si vous fumez et avez 35 ans ou plus ou si vous avez moins de 35 ans et fumez plus de 10 cigarettes par jour.
  • Si vous avez ou avez eu une aura avec vos maux de tête. (Une aura est une sensation temporaire, comme des lumières vives qui viennent avant que vous ne ressentiez le mal de tête)
  • Les maux de tête ne se produisent pas pendant la période de vos règles.
  • Tension artérielle > 140/90 ou vous prenez plus d'un médicament antihypertenseur (excluant les diurétiques) et êtes âgé de 40 ans ou plus.
  • Contre-indications aux contraceptifs hormonaux combinés oestrogène/progestatif.
  • Désir de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
  • Accident vasculaire cérébral
  • Cancer du sein
  • Caillots sanguins dans vos jambes, vos poumons ou n'importe où ailleurs dans votre corps.
  • Diabète sucré
  • Crise cardiaque
  • Maladie du foie
  • Le lupus érythémateux disséminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Utilisateurs cycliques de CO avant le début de l'étude CO. Estradiol ou placebo administré dans un certain ordre en fonction de la randomisation.
Estradiol 1 mg deux fois par jour ou placebo en commençant le dernier jour du CO et en continuant pendant l'IFH (total de 9 doses).
Estradiol 1 mg sera pris deux fois par jour en commençant par le dernier jour de pilules et les 4 jours du HFI (total de 9 doses)
Autre: Groupe 2
Groupe d'ovulation spontanée avant le début de l'étude OC. Estradiol ou placebo administré dans un certain ordre en fonction de la randomisation.
Estradiol 1 mg deux fois par jour ou placebo en commençant le dernier jour du CO et en continuant pendant l'IFH (total de 9 doses).
Estradiol 1 mg sera pris deux fois par jour en commençant par le dernier jour de pilules et les 4 jours du HFI (total de 9 doses)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat primaire
Délai: 32 semaines
Comparaison des migraines associées aux menstruations (MAM) de base à l'occurrence et à la gravité des maux de tête après la mise en œuvre d'un traitement continu par CO.
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat secondaire
Délai: 32 semaines
Comparer l'effet de l'estradiol par rapport au placebo sur la gravité et la durée des MAM.
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (Estimation)

1 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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