- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01251263
Prévention des migraines menstruelles : effets de l'ajout d'œstrogènes pendant le HFI chez les patientes utilisant des contraceptifs oraux continus. (Estradiol/MAM)
Cette étude examinera les effets combinés d'un régime continu de contraceptifs oraux (CO) avec un traitement supplémentaire à l'estradiol sur la gravité et l'occurrence des maux de tête chez les sujets souffrant de migraines menstruelles (MAM) documentées. Les sujets s'inscrivant à l'étude auront des menstruations cycliques dues soit à une ovulation spontanée, soit à l'utilisation d'une contraception hormonale cyclique (pilule, patch ou anneau). Les sujets inscrits commenceront un régime continu de CO après deux cycles menstruels de base. Si des saignements intermenstruels / spotting (BTB / BTS) se produisent, le sujet instituera un intervalle sans hormone (HFI) de 4 jours. Dans le but de prévenir/réduire la gravité des maux de tête pendant le HFI, les sujets seront randomisés pour recevoir de l'estradiol oral ou un placebo pendant cette période. Si aucun BTB / BTS ne se produit après 80 jours de pilules continues, le sujet instituera un HFI de 4 jours au cours duquel il sera randomisé dans des groupes d'estradiol ou de placebo.
Le but de cette étude de recherche est d'examiner les effets des pilules contraceptives orales continues et de l'estradiol oral sur les maux de tête qui surviennent au moment de vos règles. De nombreuses femmes prennent des pilules contraceptives orales (CO) en continu et, lorsque les CO sont arrêtés, elles peuvent avoir des maux de tête. Cette étude examinera si la prise d'œstradiol au moment de la période affectera le mal de tête et comment il sera affecté.
Cette étude est un essai prospectif. La participation d'un sujet durera environ 32 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Recrutement
- Scott and White Hospital & Clinic
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Chercheur principal:
- Patricia J Sulak, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes peuvent être sous pilule contraceptive (CO), patch ou anneau vaginal pris de la manière traditionnelle 21/7 ou 24/4, ce qui signifie que chaque mois, elles ont leurs règles. S'ils le prennent en continu (sans règles), vous devez être prêt à prendre votre contraceptif 21/7 pendant 2 mois.
- Si vous ne portez pas de CO, de patch ou d'anneau vaginal, vous devez avoir vos règles tous les 21 à 40 jours.
- Vous ne devez pas vouloir tomber enceinte pendant 12 mois.
- Les femmes qui ont des maux de tête au moment de leurs règles.
Critère d'exclusion:
- IMC >38
- Si vous fumez et avez 35 ans ou plus ou si vous avez moins de 35 ans et fumez plus de 10 cigarettes par jour.
- Si vous avez ou avez eu une aura avec vos maux de tête. (Une aura est une sensation temporaire, comme des lumières vives qui viennent avant que vous ne ressentiez le mal de tête)
- Les maux de tête ne se produisent pas pendant la période de vos règles.
- Tension artérielle > 140/90 ou vous prenez plus d'un médicament antihypertenseur (excluant les diurétiques) et êtes âgé de 40 ans ou plus.
- Contre-indications aux contraceptifs hormonaux combinés oestrogène/progestatif.
- Désir de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
- Accident vasculaire cérébral
- Cancer du sein
- Caillots sanguins dans vos jambes, vos poumons ou n'importe où ailleurs dans votre corps.
- Diabète sucré
- Crise cardiaque
- Maladie du foie
- Le lupus érythémateux disséminé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Utilisateurs cycliques de CO avant le début de l'étude CO.
Estradiol ou placebo administré dans un certain ordre en fonction de la randomisation.
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Estradiol 1 mg deux fois par jour ou placebo en commençant le dernier jour du CO et en continuant pendant l'IFH (total de 9 doses).
Estradiol 1 mg sera pris deux fois par jour en commençant par le dernier jour de pilules et les 4 jours du HFI (total de 9 doses)
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Autre: Groupe 2
Groupe d'ovulation spontanée avant le début de l'étude OC.
Estradiol ou placebo administré dans un certain ordre en fonction de la randomisation.
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Estradiol 1 mg deux fois par jour ou placebo en commençant le dernier jour du CO et en continuant pendant l'IFH (total de 9 doses).
Estradiol 1 mg sera pris deux fois par jour en commençant par le dernier jour de pilules et les 4 jours du HFI (total de 9 doses)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de résultat primaire
Délai: 32 semaines
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Comparaison des migraines associées aux menstruations (MAM) de base à l'occurrence et à la gravité des maux de tête après la mise en œuvre d'un traitement continu par CO.
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32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de résultat secondaire
Délai: 32 semaines
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Comparer l'effet de l'estradiol par rapport au placebo sur la gravité et la durée des MAM.
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32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies utérines
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles menstruels
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Troubles migraineux
- Métrorragie
- Syndrome prémenstruel
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 90304
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