Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af menstruel migræne: Effekter af østrogentilførsel under HFI hos patienter, der bruger kontinuerlige orale præventionsmidler. (Estradiol/MAM)

30. november 2010 opdateret af: Scott and White Hospital & Clinic

Denne undersøgelse vil undersøge de kombinerede virkninger af et kontinuerligt oralt præventionsregime (OC) med supplerende østradiolbehandling på hovedpines sværhedsgrad og forekomst hos personer med dokumenteret menstruelt associeret migræne (MAM'er). De forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen, vil have cyklisk menstruation enten på grund af spontan ægløsning eller brug af cyklisk hormonel prævention (pille, plaster eller ring). Tilmeldte forsøgspersoner vil starte en kontinuerlig OC-kur efter to menstruationscyklusser ved baseline. Hvis der opstår gennembrudsblødninger/pletblødninger (BTB/BTS), vil forsøgspersonen indlede et 4-dages hormonfrit interval (HFI). I et forsøg på at forebygge/mindske sværhedsgraden af ​​hovedpine under HFI, vil forsøgspersoner blive randomiseret til oral østradiol eller placebo i denne periode. Hvis der ikke opstår BTB/BTS efter 80 dages kontinuerlige piller, vil forsøgspersonen indlede en 4-dages HFI, hvor de vil blive randomiseret i østradiol- eller placebogrupper.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​kontinuerlige p-piller og oral østradiol på hovedpine, der opstår omkring menstruationstidspunktet. Mange kvinder tager kontinuerlige p-piller (OC), og når p-piller stoppes, kan de få hovedpine. Denne undersøgelse vil undersøge, om indtagelse af østradiol omkring menstruationstidspunktet vil påvirke hovedpinen, og hvordan den vil blive påvirket.

Denne undersøgelse er et prospektivt forsøg. Et emnes deltagelse varer cirka 32 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Scott and White Hospital & Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia J Sulak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder kan tage p-piller (OC), plaster eller vaginalring taget på traditionel 21/7 eller 24/4 måde, hvilket betyder, at de hver måned har menstruation. Hvis de tager det kontinuerligt (uden menstruation), skal du være villig til at tage din prævention 21/7 i 2 måneder.
  • Hvis du ikke er på OC'er, plaster eller vaginalring, skal du have menstruation hver 21.-40. dag.
  • Du må ikke ønske at blive gravid i 12 måneder.
  • Kvinder, der har hovedpine omkring menstruationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >38
  • Hvis du ryger og er 35 år eller ældre, eller hvis du er under 35 år og ryger over 10 cigaretter om dagen.
  • Hvis du har eller har haft en aura med din hovedpine. (En aura er en midlertidig fornemmelse, ligesom skarpe lys, der kommer før du oplever hovedpinen)
  • Hovedpine opstår ikke i løbet af din menstruation.
  • Blodtryk > 140/90, eller du tager mere end en enkelt antihypertensiv medicin (undtagen diuretika) og er 40 år eller ældre.
  • Kontraindikationer til kombination af østrogen/progestin hormonelle præventionsmidler.
  • Ønske om at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  • Slag
  • Brystkræft
  • Blodpropper i dine ben, lunger eller andre steder i din krop.
  • Diabetes mellitus
  • Hjerteanfald
  • Lever sygdom
  • Systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Cykliske OC-brugere før påbegyndelse af undersøgelse OC. Østradiol eller placebo givet i en bestemt rækkefølge afhængig af randomiseringen.
Medicin: Østradiol eller placebo
Østradiol 1 mg to gange dagligt eller placebo startende på den sidste dag af OC og fortsætter under HFI (i alt 9 doser).
Medicin: Østradiol eller placebo
Estradiol 1mg vil blive taget to gange dagligt startende med den sidste dag med piller og de 4 dage af HFI (i alt 9 doser)
Andet: Gruppe 2
Spontan ægløsningsgruppe før påbegyndelse af undersøgelse OC. Østradiol eller placebo givet i en bestemt rækkefølge afhængig af randomiseringen.
Medicin: Østradiol eller placebo
Østradiol 1 mg to gange dagligt eller placebo startende på den sidste dag af OC og fortsætter under HFI (i alt 9 doser).
Medicin: Østradiol eller placebo
Estradiol 1mg vil blive taget to gange dagligt startende med den sidste dag med piller og de 4 dage af HFI (i alt 9 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 32 uger
Sammenligning af baseline menstruationsassocieret migræne (MAM'er) med hovedpineforekomst og sværhedsgrad efter implementering af kontinuerlig OC-behandling.
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål
Tidsramme: 32 uger
Sammenlign effekten af ​​østradiol versus placebo på MAMs sværhedsgrad og varighed.
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (Skøn)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østradiol eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner