Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van menstruatiemigraine: effecten van oestrogeentoevoeging tijdens de HFI bij patiënten die continue orale anticonceptiva gebruiken. (Estradiol/MAM)

30 november 2010 bijgewerkt door: Scott and White Hospital & Clinic

Deze studie zal de gecombineerde effecten onderzoeken van een continu oraal anticonceptieregime (OC) met aanvullende oestradioltherapie op de ernst en het optreden van hoofdpijn bij proefpersonen met gedocumenteerde menstrueel geassocieerde migraine (MAM's). De proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen cyclische menstruaties hebben, hetzij als gevolg van een spontane ovulatie of het gebruik van cyclische hormonale anticonceptie (pil, pleister of ring). Geregistreerde proefpersonen zullen een continu OC-regime starten na twee baseline-menstruatiecycli. Als doorbraakbloeding/spotting (BTB/BTS) optreedt, zal de proefpersoon een 4-daags hormoonvrij interval (HFI) instellen. In een poging om de ernst van hoofdpijn tijdens de HFI te voorkomen/verminderen, zullen proefpersonen gedurende deze periode gerandomiseerd worden naar oraal oestradiol of placebo. Als er na 80 dagen ononderbroken pillen geen BTB/BTS optreedt, start de proefpersoon een 4-daagse HFI waarin ze willekeurig worden ingedeeld in oestradiol- of placebogroepen.

Het doel van dit onderzoek is om de effecten te onderzoeken van continue orale anticonceptiepillen en orale oestradiol op hoofdpijn die optreedt rond de tijd van uw menstruatie. Veel vrouwen nemen continue orale anticonceptiepillen (OC) en wanneer OC's worden gestopt, kunnen ze hoofdpijn krijgen. Deze studie zal onderzoeken of het innemen van oestradiol rond de tijd van de menstruatie de hoofdpijn zal beïnvloeden, en hoe dit zal worden beïnvloed.

Deze studie is een prospectieve studie. De deelname van een proefpersoon duurt ongeveer 32 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Werving
        • Scott and White Hospital & Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia J Sulak, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen kunnen de anticonceptiepil (OC), pleister of vaginale ring op de traditionele 21/7 of 24/4 manier gebruiken, wat betekent dat ze elke maand een menstruatie hebben. Als ze het continu gebruiken (zonder menstruatie), moet u bereid zijn om uw anticonceptie 21/7 gedurende 2 maanden te gebruiken.
  • Als u geen OC's, pleister of vaginale ring gebruikt, moet u elke 21-40 dagen menstrueren.
  • U mag 12 maanden niet zwanger willen worden.
  • Vrouwen die hoofdpijn hebben rond de tijd van hun menstruatie.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >38
  • Als u rookt en 35 jaar of ouder bent of als u jonger bent dan 35 jaar en meer dan 10 sigaretten per dag rookt.
  • Als u een aura heeft of had met uw hoofdpijn. (Een aura is een tijdelijke sensatie, zoals felle lichten die komen voordat je hoofdpijn ervaart)
  • Hoofdpijn komt niet voor tijdens uw menstruatie.
  • Bloeddruk > 140/90 of u neemt meer dan één antihypertensivum (diuretica niet meegerekend) en bent 40 jaar of ouder.
  • Contra-indicaties voor gecombineerde oestrogeen/progestageen hormonale anticonceptiva.
  • De wens om binnen 12 maanden zwanger te worden.
  • Hartinfarct
  • Borstkanker
  • Bloedstolsels in uw benen, longen of ergens anders in uw lichaam.
  • Suikerziekte
  • Hartaanval
  • Leverziekte
  • Systemische lupus erythematosus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Cyclische OC-gebruikers voorafgaand aan het starten van studie-OC. Estradiol of placebo gegeven in een bepaalde volgorde, afhankelijk van de randomisatie.
Geneesmiddel: Estradiol of Placebo
Estradiol 1 mg tweemaal daags of placebo vanaf de laatste dag van OC en voortgezet tijdens de HFI (in totaal 9 doses).
Geneesmiddel: Estradiol of Placebo
Estradiol 1 mg wordt tweemaal daags ingenomen, te beginnen met de laatste dag van de pillen en de 4 dagen van de HFI (in totaal 9 doses)
Ander: Groep 2
Spontane ovulatiegroep voorafgaand aan het starten van studie OC. Estradiol of placebo gegeven in een bepaalde volgorde, afhankelijk van de randomisatie.
Geneesmiddel: Estradiol of Placebo
Estradiol 1 mg tweemaal daags of placebo vanaf de laatste dag van OC en voortgezet tijdens de HFI (in totaal 9 doses).
Geneesmiddel: Estradiol of Placebo
Estradiol 1 mg wordt tweemaal daags ingenomen, te beginnen met de laatste dag van de pillen en de 4 dagen van de HFI (in totaal 9 doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 32 weken
Vergelijking van baseline menstrueel geassocieerde migraine (MAM's) met het optreden en de ernst van hoofdpijn na de implementatie van continue OC-therapie.
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 32 weken
Vergelijk het effect van oestradiol versus placebo op de ernst en duur van MAM's.
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren