Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautisten migreenin ehkäisy: Estrogeenin lisäyksen vaikutukset HFI:n aikana potilailla, jotka käyttävät jatkuvia suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita. (Estradiol/MAM)

tiistai 30. marraskuuta 2010 päivittänyt: Scott and White Hospital & Clinic

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan jatkuvan oraalisen ehkäisyn (OC) ja täydentävän estradiolihoidon yhteisvaikutuksia päänsäryn vaikeusasteeseen ja esiintymiseen potilailla, joilla on dokumentoitu kuukautisiin liittyvä migreeni (MAM). Tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on sykliset kuukautiset joko spontaanin ovulaation tai syklisen hormonaalisen ehkäisyn (pilleri, laastari tai rengas) käytön vuoksi. Ilmoittautuneiden koehenkilöt aloittavat jatkuvan OC-ohjelman kahden peruskuukautiskierron jälkeen. Jos läpimurtoverenvuotoa/tiputtelua (BTB/BTS) esiintyy, koehenkilö aloittaa 4 päivän hormonittoman intervallin (HFI). Yritetään ehkäistä/vähentää päänsäryn vakavuutta HFI-hoidon aikana, henkilöt satunnaistetaan saamaan suun kautta otettavaa estradiolia tai lumelääkettä tänä aikana. Jos BTB:tä/BTS:ää ei tapahdu 80 päivän jatkuvien pillereiden jälkeen, koehenkilö aloittaa 4 päivän HFI:n, jonka aikana hänet satunnaistetaan estradioli- tai lumeryhmiin.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia jatkuvien ehkäisypillereiden ja oraalisen estradiolin vaikutuksia kuukautistenne aikana esiintyviin päänsäryihin. Monet naiset ottavat jatkuvia ehkäisypillereitä (OC), ja kun OC lopetetaan, he voivat saada päänsärkyä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako estradiolin ottaminen kuukautisten aikana päänsärkyyn ja miten se vaikuttaa.

Tämä tutkimus on tulevaisuuden tutkimus. Koehenkilön osallistuminen kestää noin 32 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Rekrytointi
        • Scott and White Hospital & Clinic
        • Päätutkija:
          • Patricia J Sulak, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset voivat käyttää ehkäisypillereitä (OC), laastareita tai emätinrengasta perinteisesti 21/7 tai 24/4, mikä tarkoittaa, että heillä on kuukautiset joka kuukausi. Jos he käyttävät sitä jatkuvasti (ilman kuukautisia), sinun on oltava valmis ottamaan ehkäisyä 21/7 2 kuukauden ajan.
  • Jos et käytä OC-laastareita, laastaria tai emätinrengasta, kuukautiset tulee olla 21-40 päivän välein.
  • Et saa haluta tulla raskaaksi 12 kuukauteen.
  • Naiset, joilla on päänsärkyä kuukautisten aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >38
  • Jos tupakoit ja olet vähintään 35-vuotias tai jos olet alle 35-vuotias ja poltat yli 10 savuketta päivässä.
  • Jos sinulla on tai on ollut aura päänsärkysi kanssa. (Aura on väliaikainen tunne, kuten kirkkaat valot, jotka tulevat ennen kuin koet päänsärkyä)
  • Päänsärkyä ei esiinny kuukautistenne aikana.
  • Verenpaine > 140/90 tai käytät useampaa kuin yhtä verenpainetta alentavaa lääkettä (pois lukien diureetteja) ja olet 40-vuotias tai vanhempi.
  • Hormonaalisten estrogeeni/progestiini-yhdistelmäehkäisyvalmisteiden vasta-aiheet.
  • Halu tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Aivohalvaus
  • Rintasyöpä
  • Verihyytymiä jaloissa, keuhkoissa tai missä tahansa muualla kehossasi.
  • Diabetes mellitus
  • Sydänkohtaus
  • Maksasairaus
  • Systeeminen lupus erythematosus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
Sykliset OC-käyttäjät ennen OC-tutkimuksen aloittamista. Estradioli tai lumelääke annetaan tietyssä järjestyksessä satunnaistamisesta riippuen.
Lääke: Estradioli tai plasebo
Estradioli 1 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääke alkaen viimeisestä OC-päivästä ja jatkuen HFI:n aikana (yhteensä 9 annosta).
Lääke: Estradioli tai plasebo
Estradioli 1 mg otetaan kahdesti päivässä viimeisestä pilleripäivästä ja neljästä HFI-päivästä alkaen (yhteensä 9 annosta)
Muut: Ryhmä 2
Spontaani ovulaatioryhmä ennen OC-tutkimuksen aloittamista. Estradioli tai lumelääke annetaan tietyssä järjestyksessä satunnaistamisesta riippuen.
Lääke: Estradioli tai plasebo
Estradioli 1 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääke alkaen viimeisestä OC-päivästä ja jatkuen HFI:n aikana (yhteensä 9 annosta).
Lääke: Estradioli tai plasebo
Estradioli 1 mg otetaan kahdesti päivässä viimeisestä pilleripäivästä ja neljästä HFI-päivästä alkaen (yhteensä 9 annosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Vertaamalla lähtötilanteeseen kuukautisiin liittyviä migreeniä (MAM) päänsäryn esiintymiseen ja vaikeusasteeseen jatkuvan OC-hoidon jälkeen.
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Vertaa estradiolin ja lumelääkkeen vaikutusta MAM:ien vakavuuteen ja kestoon.
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scott and White Hospital & Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradioli tai plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa