Prevención de las migrañas menstruales: efectos de la adición de estrógenos durante la HFI en pacientes que usan anticonceptivos orales continuos. (Estradiol/MAM)
Este estudio examinará los efectos combinados de un régimen continuo de anticonceptivos orales (AO) con terapia suplementaria de estradiol sobre la gravedad y la aparición del dolor de cabeza en sujetos con migrañas asociadas a la menstruación (MAM) documentadas. Los sujetos que se inscriban en el estudio tendrán menstruaciones cíclicas debido a la ovulación espontánea o al uso de anticonceptivos hormonales cíclicos (píldora, parche o anillo). Los sujetos inscritos comenzarán un régimen de AO continuo después de dos ciclos menstruales de referencia. Si ocurre un sangrado intermenstrual/manchado (BTB/BTS), el sujeto instituirá un intervalo libre de hormonas (HFI) de 4 días. En un intento por prevenir/disminuir la gravedad del dolor de cabeza durante el HFI, los sujetos se asignarán al azar a estradiol oral o placebo durante este período. Si no se produce BTB/BTS después de 80 días de píldoras continuas, el sujeto instituirá un HFI de 4 días durante el cual será aleatorizado en grupos de estradiol o placebo.
El propósito de este estudio de investigación es examinar los efectos de las píldoras anticonceptivas orales continuas y el estradiol oral sobre los dolores de cabeza que ocurren alrededor del momento de su período. Muchas mujeres toman píldoras anticonceptivas orales (AO) de forma continua y cuando se suspenden los AO pueden tener dolores de cabeza. Este estudio examinará si tomar estradiol alrededor del momento del período afectará el dolor de cabeza y cómo se verá afectado.
Este estudio es un ensayo prospectivo. La participación de un sujeto tendrá una duración aproximada de 32 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Reclutamiento
- Scott and White Hospital & Clinic
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Investigador principal:
- Patricia J Sulak, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres pueden tomar píldoras anticonceptivas (AO), parches o anillos vaginales tomados de la manera tradicional 21/7 o 24/4, lo que significa que todos los meses tienen un período. Si lo están tomando continuamente (sin un período), debe estar dispuesta a tomar su control de la natalidad 21/7 durante 2 meses.
- Si no usa anticonceptivos orales, parche o anillo vaginal, debe tener un período cada 21 a 40 días.
- No debe querer quedar embarazada durante 12 meses.
- Mujeres que tienen dolores de cabeza en el momento de su período.
Criterio de exclusión:
- IMC >38
- Si fuma y tiene 35 años o más o si tiene menos de 35 años y fuma más de 10 cigarrillos al día.
- Si tiene o ha tenido un aura con sus dolores de cabeza. (Un aura es una sensación temporal, como luces brillantes que aparecen antes de que experimentes el dolor de cabeza)
- Los dolores de cabeza no ocurren durante el tiempo de su período.
- Presión arterial > 140/90 o toma más de un medicamento antihipertensivo (excluyendo diuréticos) y tiene 40 años o más.
- Contraindicaciones de los anticonceptivos hormonales combinados de estrógeno/progestágeno.
- Deseo de quedar embarazada en los próximos 12 meses.
- Ataque
- Cáncer de mama
- Coágulos de sangre en las piernas, los pulmones o en cualquier otra parte del cuerpo.
- diabetes mellitus
- Infarto de miocardio
- Enfermedad del higado
- Lupus eritematoso sistémico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
Usuarios cíclicos de OC antes de iniciar el estudio de OC.
Estradiol o placebo administrados en una determinada secuencia según la aleatorización.
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Estradiol 1 mg dos veces al día o placebo comenzando el último día de la OC y continuando durante la HFI (total de 9 dosis).
Se tomará 1 mg de estradiol dos veces al día a partir del último día de píldoras y los 4 días del HFI (total de 9 dosis)
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Otro: Grupo 2
Grupo de ovulación espontánea previo al inicio del estudio OC.
Estradiol o placebo administrados en una determinada secuencia según la aleatorización.
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Estradiol 1 mg dos veces al día o placebo comenzando el último día de la OC y continuando durante la HFI (total de 9 dosis).
Se tomará 1 mg de estradiol dos veces al día a partir del último día de píldoras y los 4 días del HFI (total de 9 dosis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Comparación de las migrañas asociadas a la menstruación (MAM) de referencia con la ocurrencia y la gravedad del dolor de cabeza después de la implementación de la terapia continua de AO.
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32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Comparar el efecto del estradiol frente al placebo en la gravedad y duración de las MAM.
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades uterinas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Trastornos de migraña
- Metrorragia
- Síndrome premenstrual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 90304
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