Zapobieganie migrenom menstruacyjnym: skutki dodatku estrogenu podczas HFI u pacjentów stosujących ciągłe doustne środki antykoncepcyjne. (Estradiol/MAM)
W tym badaniu zbadany zostanie połączony wpływ schematu ciągłej doustnej antykoncepcji (OC) z uzupełniającą terapią estradiolem na nasilenie i występowanie bólu głowy u osób z udokumentowaną migreną związaną z miesiączką (MAM). Osoby biorące udział w badaniu będą miały cykliczne miesiączki z powodu spontanicznej owulacji lub stosowania cyklicznej antykoncepcji hormonalnej (tabletki, plastry lub krążki). Zarejestrowane pacjentki rozpoczną ciągły schemat OC po dwóch podstawowych cyklach menstruacyjnych. Jeśli wystąpi krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe (BTB/BTS), pacjentka rozpocznie 4-dniowy okres bez hormonów (HFI). W celu zapobieżenia/złagodzenia nasilenia bólu głowy podczas HFI, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do doustnego estradiolu lub placebo w tym okresie. Jeśli po 80 dniach ciągłej pigułki nie wystąpi BTB/BTS, pacjent rozpocznie 4-dniowy HFI, podczas którego zostanie losowo przydzielony do grup estradiolu lub placebo.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ciągłych doustnych tabletek antykoncepcyjnych i doustnego estradiolu na bóle głowy, które występują w czasie miesiączki. Wiele kobiet przyjmuje ciągłe doustne tabletki antykoncepcyjne (OC), a po ich odstawieniu mogą wystąpić bóle głowy. To badanie ma na celu zbadanie, czy przyjmowanie estradiolu w okresie okołomiesiączkowym wpłynie na ból głowy i jaki będzie to miało wpływ.
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym. Udział podmiotu będzie trwał około 32 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Rekrutacyjny
- Scott and White Hospital & Clinic
-
Główny śledczy:
- Patricia J Sulak, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety mogą przyjmować pigułki antykoncepcyjne (OC), plastry lub krążki dopochwowe w tradycyjny sposób 21/7 lub 24/4, co oznacza, że co miesiąc mają okres. Jeśli przyjmują ją w sposób ciągły (bez okresu), musisz być gotowa na przyjmowanie antykoncepcji 21/7 przez 2 miesiące.
- Jeśli nie stosujesz OC, plastra ani krążka dopochwowego, musisz mieć okres co 21-40 dni.
- Nie możesz chcieć zajść w ciążę przez 12 miesięcy.
- Kobiety, które mają bóle głowy w czasie okresu.
Kryteria wyłączenia:
- BMI >38
- Jeśli palisz i masz co najmniej 35 lat lub jeśli masz mniej niż 35 lat i palisz ponad 10 papierosów dziennie.
- Jeśli masz lub miałeś aurę z bólami głowy. (Aura jest chwilowym odczuciem, jak jasne światło, które pojawia się przed bólem głowy)
- Bóle głowy nie występują podczas okresu.
- Ciśnienie krwi > 140/90 lub przyjmujesz więcej niż jeden lek przeciwnadciśnieniowy (z wyłączeniem leków moczopędnych) i masz co najmniej 40 lat.
- Przeciwwskazania do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i progestagen.
- Chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Udar
- Rak piersi
- Zakrzepy krwi w nogach, płucach lub gdziekolwiek indziej w ciele.
- Cukrzyca
- Zawał serca
- Choroba wątroby
- Toczeń rumieniowaty układowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Cykliczni użytkownicy OC przed rozpoczęciem badania OC.
Estradiol lub placebo podawane w określonej kolejności w zależności od randomizacji.
|
Estradiol 1 mg dwa razy dziennie lub placebo, począwszy od ostatniego dnia OC i kontynuując podczas HFI (łącznie 9 dawek).
Estradiol 1 mg będzie przyjmowany dwa razy dziennie, począwszy od ostatniego dnia przyjmowania tabletek i 4 dni HFI (łącznie 9 dawek)
|
|
Inny: Grupa 2
Grupa spontanicznej owulacji przed rozpoczęciem badania OC.
Estradiol lub placebo podawane w określonej kolejności w zależności od randomizacji.
|
Estradiol 1 mg dwa razy dziennie lub placebo, począwszy od ostatniego dnia OC i kontynuując podczas HFI (łącznie 9 dawek).
Estradiol 1 mg będzie przyjmowany dwa razy dziennie, począwszy od ostatniego dnia przyjmowania tabletek i 4 dni HFI (łącznie 9 dawek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Porównanie wyjściowych migren związanych z menstruacją (MAM) z występowaniem i nasileniem bólu głowy po wdrożeniu ciągłej terapii OC.
|
32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku drugorzędnego
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Porównaj wpływ estradiolu i placebo na nasilenie i czas trwania MAM.
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby macicy
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia miesiączkowania
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Zaburzenia migreny
- Krwotok maciczny
- Zespół napięcia przedmiesiączkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .