Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av menstruationsmigrän: effekter av östrogentillägg under HFI hos patienter som använder kontinuerliga orala preventivmedel. (Estradiol/MAM)

30 november 2010 uppdaterad av: Scott and White Hospital & Clinic

Denna studie kommer att undersöka de kombinerade effekterna av en kontinuerlig oral preventivbehandling (OC) med kompletterande östradiolbehandling på svårighetsgrad och förekomst av huvudvärk hos patienter med dokumenterad menstruellt associerad migrän (MAM). Försökspersonerna som deltar i studien kommer att ha cyklisk menstruation antingen på grund av spontan ägglossning eller användning av cykliska hormonella preventivmedel (piller, plåster eller ring). Inskrivna försökspersoner kommer att påbörja en kontinuerlig OC-kur efter två baslinjemenstruationscykler. Om genombrottsblödning/stänkblödning (BTB/BTS) inträffar kommer patienten att inleda ett 4-dagars hormonfritt intervall (HFI). I ett försök att förhindra/minska svårighetsgraden av huvudvärk under HFI kommer försökspersoner att randomiseras till oralt östradiol eller placebo under denna period. Om ingen BTB/BTS inträffar efter 80 dagars kontinuerliga piller, kommer patienten att inleda en 4-dagars HFI under vilken de kommer att randomiseras till östradiol- eller placebogrupper.

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekterna av kontinuerliga p-piller och oralt östradiol på huvudvärk som uppstår runt tiden för din mens. Många kvinnor tar kontinuerliga p-piller (OC) och när p-piller stoppas kan de få huvudvärk. Denna studie kommer att undersöka om intag av östradiol runt tiden för mens kommer att påverka huvudvärken och hur den kommer att påverkas.

Denna studie är en prospektiv prövning. Ett ämnes deltagande kommer att pågå i cirka 32 veckor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Rekrytering
        • Scott and White Hospital & Clinic
        • Huvudutredare:
          • Patricia J Sulak, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor kan gå på p-piller (OC), plåster eller vaginalring som tas på traditionellt 21/7 eller 24/4 sätt, vilket innebär att de har mens varje månad. Om de tar det kontinuerligt (utan mens) måste du vara villig att ta din preventivmedel 21/7 i 2 månader.
  • Om du inte är på plåster, plåster eller vaginalring måste du ha mens var 21-40:e dag.
  • Du får inte vilja bli gravid på 12 månader.
  • Kvinnor som har huvudvärk när de har mens.

Exklusions kriterier:

  • BMI >38
  • Om du röker och är 35 år eller äldre eller om du är under 35 år och röker över 10 cigaretter om dagen.
  • Om du har eller haft en aura med din huvudvärk. (En aura är en tillfällig känsla, som starka ljus som kommer innan du upplever huvudvärken)
  • Huvudvärk förekommer inte under din mens.
  • Blodtryck > 140/90 eller så tar du mer än ett enda blodtryckssänkande läkemedel (exklusive diuretika) och är 40 år eller äldre.
  • Kontraindikationer för kombinerade östrogen/progestinhormonella preventivmedel.
  • Önskan om att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
  • Stroke
  • Bröstcancer
  • Blodproppar i dina ben, lungor eller någon annanstans i kroppen.
  • Diabetes mellitus
  • Hjärtattack
  • Leversjukdom
  • Systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Användare av cyklisk OC innan studie OC påbörjas. Östradiol eller placebo ges i en viss sekvens beroende på randomiseringen.
Estradiol 1 mg två gånger dagligen eller placebo från och med den sista dagen av OC och fortsätter under HFI (totalt 9 doser).
Estradiol 1 mg kommer att tas två gånger dagligen från och med den sista dagen av piller och de 4 dagarna av HFI (totalt 9 doser)
Övrig: Grupp 2
Spontan ägglossningsgrupp innan studie-OC påbörjas. Östradiol eller placebo ges i en viss sekvens beroende på randomiseringen.
Estradiol 1 mg två gånger dagligen eller placebo från och med den sista dagen av OC och fortsätter under HFI (totalt 9 doser).
Estradiol 1 mg kommer att tas två gånger dagligen från och med den sista dagen av piller och de 4 dagarna av HFI (totalt 9 doser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultatmått
Tidsram: 32 veckor
Jämför baslinje menstruellt associerad migrän (MAM) med förekomst av huvudvärk och svårighetsgrad efter implementering av kontinuerlig OC-behandling.
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultatmått
Tidsram: 32 veckor
Jämför effekten av östradiol kontra placebo på MAM:s svårighetsgrad och varaktighet.
32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Första postat (Uppskatta)

1 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera