- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01251263
Förebyggande av menstruationsmigrän: effekter av östrogentillägg under HFI hos patienter som använder kontinuerliga orala preventivmedel. (Estradiol/MAM)
Denna studie kommer att undersöka de kombinerade effekterna av en kontinuerlig oral preventivbehandling (OC) med kompletterande östradiolbehandling på svårighetsgrad och förekomst av huvudvärk hos patienter med dokumenterad menstruellt associerad migrän (MAM). Försökspersonerna som deltar i studien kommer att ha cyklisk menstruation antingen på grund av spontan ägglossning eller användning av cykliska hormonella preventivmedel (piller, plåster eller ring). Inskrivna försökspersoner kommer att påbörja en kontinuerlig OC-kur efter två baslinjemenstruationscykler. Om genombrottsblödning/stänkblödning (BTB/BTS) inträffar kommer patienten att inleda ett 4-dagars hormonfritt intervall (HFI). I ett försök att förhindra/minska svårighetsgraden av huvudvärk under HFI kommer försökspersoner att randomiseras till oralt östradiol eller placebo under denna period. Om ingen BTB/BTS inträffar efter 80 dagars kontinuerliga piller, kommer patienten att inleda en 4-dagars HFI under vilken de kommer att randomiseras till östradiol- eller placebogrupper.
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekterna av kontinuerliga p-piller och oralt östradiol på huvudvärk som uppstår runt tiden för din mens. Många kvinnor tar kontinuerliga p-piller (OC) och när p-piller stoppas kan de få huvudvärk. Denna studie kommer att undersöka om intag av östradiol runt tiden för mens kommer att påverka huvudvärken och hur den kommer att påverkas.
Denna studie är en prospektiv prövning. Ett ämnes deltagande kommer att pågå i cirka 32 veckor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Rekrytering
- Scott and White Hospital & Clinic
-
Huvudutredare:
- Patricia J Sulak, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor kan gå på p-piller (OC), plåster eller vaginalring som tas på traditionellt 21/7 eller 24/4 sätt, vilket innebär att de har mens varje månad. Om de tar det kontinuerligt (utan mens) måste du vara villig att ta din preventivmedel 21/7 i 2 månader.
- Om du inte är på plåster, plåster eller vaginalring måste du ha mens var 21-40:e dag.
- Du får inte vilja bli gravid på 12 månader.
- Kvinnor som har huvudvärk när de har mens.
Exklusions kriterier:
- BMI >38
- Om du röker och är 35 år eller äldre eller om du är under 35 år och röker över 10 cigaretter om dagen.
- Om du har eller haft en aura med din huvudvärk. (En aura är en tillfällig känsla, som starka ljus som kommer innan du upplever huvudvärken)
- Huvudvärk förekommer inte under din mens.
- Blodtryck > 140/90 eller så tar du mer än ett enda blodtryckssänkande läkemedel (exklusive diuretika) och är 40 år eller äldre.
- Kontraindikationer för kombinerade östrogen/progestinhormonella preventivmedel.
- Önskan om att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
- Stroke
- Bröstcancer
- Blodproppar i dina ben, lungor eller någon annanstans i kroppen.
- Diabetes mellitus
- Hjärtattack
- Leversjukdom
- Systemisk lupus erythematosus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Användare av cyklisk OC innan studie OC påbörjas.
Östradiol eller placebo ges i en viss sekvens beroende på randomiseringen.
|
Estradiol 1 mg två gånger dagligen eller placebo från och med den sista dagen av OC och fortsätter under HFI (totalt 9 doser).
Estradiol 1 mg kommer att tas två gånger dagligen från och med den sista dagen av piller och de 4 dagarna av HFI (totalt 9 doser)
|
|
Övrig: Grupp 2
Spontan ägglossningsgrupp innan studie-OC påbörjas.
Östradiol eller placebo ges i en viss sekvens beroende på randomiseringen.
|
Estradiol 1 mg två gånger dagligen eller placebo från och med den sista dagen av OC och fortsätter under HFI (totalt 9 doser).
Estradiol 1 mg kommer att tas två gånger dagligen från och med den sista dagen av piller och de 4 dagarna av HFI (totalt 9 doser)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultatmått
Tidsram: 32 veckor
|
Jämför baslinje menstruellt associerad migrän (MAM) med förekomst av huvudvärk och svårighetsgrad efter implementering av kontinuerlig OC-behandling.
|
32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt resultatmått
Tidsram: 32 veckor
|
Jämför effekten av östradiol kontra placebo på MAM:s svårighetsgrad och varaktighet.
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Livmodersjukdomar
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Menstruationsstörningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Migränstörningar
- Metroragi
- Premenstruellt syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 90304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .