安定した慢性心不全を治療するためのヒトニューレグリン-1の有効性と安全性 (ZS-01-210)
2025年2月6日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
安定した慢性心不全を有する被験者における組換えヒトヌレグリン-1（ネウカルディン）の有効性と安全性に関するランダム化された並行性、プラセボ対照第IIA第IIAの第IIA研究
慢性心不全患者の死亡率は高いままです。
組換えヒトニューレグリン-1（Neucardinとも呼ばれるRHNRG-1）は、損傷した心筋細胞に直接作用して構造と機能を回復する61アミノ酸ペプチドです。
この研究では、安定した慢性心不全を治療するためのRHNRG-1の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された、並列、プラセボ対照二重盲検マルチセンター研究は、安定した慢性心不全の治療法としてNeucardinとしても知られるRHNRG-1の安全性と有効性を評価します。
IIまたはIIIのNYHA分類を伴う慢性心不全を患っている合計120人の被験者が、少なくとも3か月前にACEI/アンジオテンシン受容体ブロッカー（ARB）、ベータ遮断薬、および/または利尿薬の安定したレジメンにあります。研究薬を受け取り、治療期間中に安定したレジメンにとどまると予想されることは、特定の包含および除外基準に従って登録できます。
被験者は治療期間中10日間入院し、RHNRG-1またはプラセボを皮下に注入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Metabolic Clinic and Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Cardiovascular Division
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- MedPharmics, LLC.
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- East Texas Cardiology
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- The Medical Center of Plano
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 男性または女性の被験者。
- IIまたはIIIのNYHA分類として定義された慢性心不全があります。
- 研究薬を投与される3か月前にACEI/ARBおよび/またはベータ遮断薬の安定したレジメンになり、試験期間中、安定したHF投薬レジームにとどまることが期待されています。
- 2-D心エコー検査によるスクリーニングで決定された<35％の左心室駆出率（LVEF）。
- インフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
- 被験者が心筋症、虚血性心疾患、または修正された弁疾患を拡張し、修復または交換価値を交換する手術を受けた場合、手術は研究薬を投与される3か月前に行われ、外科領域が正常に機能している必要があります。
- 適切な避妊は、研究の少なくとも3週間前（女性のみ）、研究薬物の輸液（男性と女性）、研究医薬品投与（男性と女性）の4週間後、残りの11か月間に使用する必要があります。研究のフォローアップ（女性）。 女性はスクリーニング時に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。
- 心エコー検査では、軽度の心膜滲出症<0.5 cmよりも大きくありません（ほぼ<100 mLに対応しています）。
- 埋め込み可能な除細動器（ICD）を持っています。 ICDは、研究薬を投与される少なくとも3か月前に移植されるべきでした。 患者は、過去30日間、無作為化の1〜7日前の薬物のICDの尋問を受ける必要があります。 この尋問には、心室性不整脈のサーベイランスと、ICD放電および/または抗チャイキャルディアペーシングの評価が含まれます。
除外基準：
- NYHAクラスIまたはIVに分類される慢性心不全があります。
- キャンサー前スクリーニングで指定されているように、悪性腫瘍または陽性検査の履歴があります。
- 調査員の意見では、研究への参加を排除する他の条件があります。 深刻な併存疾患、既知または疑わしい薬物乱用または非遵守。
- 体重が350ポンドを超えています。
- スクリーニングの30日前に入院していました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日1日8時間10日間皮下投与
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毎日皮下投与を1日8時間10日間
他の名前：
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実験的：RHNRG-1用量1
毎日1日8時間10日間皮下投与
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毎日皮下投与を1日8時間10日間
他の名前：
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実験的：RHNRG-1用量2
10日間、1日8時間皮下投与
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毎日皮下投与を1日8時間10日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LVEFのベースラインからの変更
時間枠：30日
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ベースラインとプラセボと比較して
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間のウォークテスト
時間枠：30日目、90、180、365
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ベースラインとプラセボと比較して
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30日目、90、180、365
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生活の質のアンケート（カンザスシティの心筋症アンケート）
時間枠：30日目、90、180、365日
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ベースラインとプラセボと比較して
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30日目、90、180、365日
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NYHAクラスのステータス
時間枠：30日目、90、180、365日
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ベースラインとプラセボと比較して
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30日目、90、180、365日
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すべてが死亡率を引き起こし、すべて入院を引き起こします
時間枠：30日、90、180、365日
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ベースラインとプラセボと比較して
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30日、90、180、365日
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LVESVとLVEDVの変化
時間枠：30日目
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ベースラインとプラセボと比較して
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Barry Greenberg, MD、University of California, San Diego
- 主任研究者：Uri Elkayam, MD、LAC+USC Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu Y, Li X, Liu X, Zhou M. Neuregulin-1/ErbB signaling and chronic heart failure. Adv Pharmacol. 2010;59:31-51. doi: 10.1016/S1054-3589(10)59002-1.
- Jabbour A, Hayward CS, Keogh AM, Kotlyar E, McCrohon JA, England JF, Amor R, Liu X, Li XY, Zhou MD, Graham RM, Macdonald PS. Parenteral administration of recombinant human neuregulin-1 to patients with stable chronic heart failure produces favourable acute and chronic haemodynamic responses. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):83-92. doi: 10.1093/eurjhf/hfq152. Epub 2010 Sep 1.
- Gao R, Zhang J, Cheng L, Wu X, Dong W, Yang X, Li T, Liu X, Xu Y, Li X, Zhou M. A Phase II, randomized, double-blind, multicenter, based on standard therapy, placebo-controlled study of the efficacy and safety of recombinant human neuregulin-1 in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 May 4;55(18):1907-14. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.044.
- Liu X, Gu X, Li Z, Li X, Li H, Chang J, Chen P, Jin J, Xi B, Chen D, Lai D, Graham RM, Zhou M. Neuregulin-1/erbB-activation improves cardiac function and survival in models of ischemic, dilated, and viral cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1438-47. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.057. Epub 2006 Sep 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月30日
最初の投稿 (推定)
2010年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。