Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность человеческого neuregulin-1 для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности (ZS-01-210)

6 февраля 2025 г. обновлено: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Рандомизированное, параллельное плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы IIA об эффективности и безопасности рекомбинантного Neuregulin-1 человека (Neucardin) у субъектов со стабильной хронической сердечной недостаточностью

Смертность пациентов с хронической сердечной недостаточностью остается высокой. Рекомбинантный недгулин-1 человека (RHNRG-1, также называемый нойукардин), представляет собой аминокислотный пептид 61, который действует непосредственно на поврежденные клетки сердечной мышцы, чтобы восстановить их структуру и функцию. Это исследование будет исследовать безопасность и эффективность RHNRG-1 для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, параллельное плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование оценит безопасность и эффективность RHNRG-1, также известного как н-нойкардин как лечение стабильной хронической сердечной недостаточности.

В общей сложности 120 субъектов, которые имеют хроническую сердечную недостаточность с классификацией NYHA II или III, и находятся в стабильном режиме блокатора рецепторов ACEI/ангиотензина (ARB), бета-блокатора и/или диуретика в течение как минимум 3 месяцев ранее Для получения учебных лекарств и ожидания оставаться на стабильном режиме в течение периода лечения могут зарегистрироваться в соответствии с конкретными критериями включения и исключения.

Субъекты будут госпитализироваться в течение 10 дней в течение периода лечения и будут подкожно внедрять RHNRG-1 или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Cardiovascular Division
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • MedPharmics, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Benchmark Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет.
  • Мужские или женские предметы.
  • Имеют хроническую сердечную недостаточность, определенную как классификация NYHA II или III.
  • Быть в стабильном режиме ACEI/ARB и/или бета-блокатора за 3 месяца до получения учебных препаратов и, как ожидается, останется на стабильном режиме лекарств от HF на протяжении всего исследования.
  • Фракция выброса левого желудочка (LVEF) <35%, как определено на скрининге с помощью двухмерной эхокардиографии.
  • Способен понимать и предоставить информированное согласие.
  • Если субъект имеет дилатационную кардиомиопатию, ишемическую болезнь сердца или скорректированные клапальные сердечные заболевания, а также операция по восстановлению или замене ценности, операция должна была выполнена за 3 месяца до получения учебных препаратов, а хирургическая область функционирует нормально.
  • Надлежащий контроль над рождаемостью должен использоваться не менее чем за 3 недели до исследования (только женщины), в период инфузии учебного препарата (мужчины и женщины), 4 недели после изучения Управления лекарств (мужчин и женщин) и оставшихся 11 месяцев в исследование последующего наблюдения (женщины). Женщины должны пройти отрицательный тест на беременность на скрининге.
  • Не больше легкого выпота перикарда <0,5 см на эхокардиографии (примерно соответствует <100 мл).
  • Иметь имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD). ICD должен был быть имплантирован как минимум за 3 месяца до получения учебных лекарств. Пациенты должны пройти опрос своих МКД за 1 и 7 дней до рандомизации до препарата в течение предыдущих тридцати (30) дней. Этот допрос будет включать в себя наблюдение за желудочковыми аритмиями, а также оценку разрядов ICD и/или стимуляции анти-тахикардии.

Критерии исключения:

  • Хроническая сердечная недостаточность классифицирована как NYHA Class I или IV.
  • Имеет историю любого злокачественного или положительного теста, как указано на скрининге до рака.
  • Имеют другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании, например, Серьезная сопутствующая зависимость, известная или подозреваемая злоупотребление психоактивными веществами или несоблюдение.
  • Имеет вес тела> 350 фунтов.
  • Имел какую -либо причину госпитализации за 30 дней до проверки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожное введение в течение ежедневного по 8 часов в день в течение 10 дней
Лекарство: Плацебо
Ежедневное подкожное введение в течение 8 часов в день в течение 10 дней
Другие имена:
  • Плацебо: 0 доза
Экспериментальный: rhnrg-1 доза 1
Подкожное введение в течение ежедневного по 8 часов в день в течение 10 дней
Лекарство: rhnrg-1 доза 1
Ежедневное подкожное введение в течение 8 часов в день в течение 10 дней
Другие имена:
  • Неукардин
Экспериментальный: rhnrg-1 доза 2
Подкожное введение в течение 8 часов в день в течение 10 дней
Лекарство: rhnrg-1 доза 2
Ежедневное подкожное введение в течение 8 часов в день в течение 10 дней
Другие имена:
  • Неукардин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в LVEF
Временное ограничение: 30 дней
По сравнению с базовым и плацебо
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шесть (6) минутная прогулка тест
Временное ограничение: День 30, 90, 180, 365
По сравнению с базовым и плацебо
День 30, 90, 180, 365
Анкета качества жизни (Анкета кардиомиопатии в Канзас -Сити)
Временное ограничение: День 30, 90, 180 и 365
По сравнению с базовым и плацебо
День 30, 90, 180 и 365
Статус класса NYHA
Временное ограничение: День 30, 90, 180 и 365
По сравнению с базовым и плацебо
День 30, 90, 180 и 365
Все вызывает смертность и все вызывает госпитализацию
Временное ограничение: Дни 30, 90, 180 и 365
По сравнению с базовым и плацебо
Дни 30, 90, 180 и 365
Изменение LVESV и LVEDV
Временное ограничение: День 30
По сравнению с базовым и плацебо
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Соавторы

Zensun USA Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
  • Главный следователь: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-01-210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Продукт не был одобрен FDA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться