Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van menselijke neureguline-1 om stabiel chronisch hartfalen te behandelen (ZS-01-210)

6 februari 2025 bijgewerkt door: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, parallelle, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde fase IIA-studie van werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan neureguline-1 (neucardine) bij personen met stabiel chronisch hartfalen

De sterfte van patiënten met chronische hartfalen blijft hoog. Recombinant humaan neureguline-1 (rhnrg-1, ook wel neucardine genoemd) is een 61 aminozuurpeptide dat direct op beschadigde hartspiercellen werkt om hun structuur en functie te herstellen. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van RHNRG-1 onderzoeken om stabiel chronisch hartfalen te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, parallelle, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multi-center studie zal de veiligheid en werkzaamheid van RHNRG-1 ook bekend maken als neucardine als een behandeling voor stabiel chronisch hartfalen.

Een totaal van 120 proefpersonen, die chronisch hartfalen hebben met een NYHA-classificatie van II of III, en hebben een stabiel regime van ACEI/angiotensineceptorblokker (ARB), Beta-Blocker en/of diureticum gedurende minstens 3 maanden eerder Het ontvangen van studiemedicatie en verwacht dat ze op het stabiele regime blijven via de behandelingsperiode kunnen zich inschrijven volgens specifieke inclusie- en uitsluitingscriteria.

Proefpersonen worden gedurende 10 dagen tijdens de behandelingsperiode in het ziekenhuis opgenomen en worden subcutaan doorgesomd met RHNRG-1 of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Cardiovascular Division
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • MedPharmics, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Benchmark Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar.
  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen.
  • Hebben chronisch hartfalen gedefinieerd als NYHA -classificatie van II of III.
  • Wees een stabiel regime van ACEI/ARB en/of Beta-Blocker 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van studiemedicatie en zullen naar verwachting gedurende de hele proef een stabiel HF-medicatieregime blijven.
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) van <35% zoals bepaald bij screening door 2-D echocardiografie.
  • Is in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te bieden.
  • Als het onderwerp cardiomyopathie, ischemische hartziekte of gecorrigeerde valvulaire hartziekten heeft en een operatie zou ondergaan om waarde te herstellen of te vervangen, moet de operatie 3 maanden zijn uitgevoerd voordat ze studiemedicatie ontvingen en het chirurgische gebied functioneert normaal.
  • Een goede anticonceptie moet ten minste 3 weken voorafgaand aan de studie (alleen vrouwen) worden gebruikt, tijdens de infusieperiode van onderzoeksdrugs (mannen en vrouwen), 4 weken na studie-drugsadministratie (mannen en vrouwen) en de resterende 11 maanden in De follow-up van de studie (vrouwen). Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening.
  • Niet groter dan milde pericardiale effusie <0,5 cm op echocardiografie (komt ongeveer overeen met <100 ml).
  • Heb een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). De ICD had ten minste 3 maanden moeten worden geïmplanteerd voorafgaand aan het ontvangen van studiemedicatie. Patiënten moeten de afgelopen dertig (30) dagen tussen 1 en 7 dagen vóór randomisatie naar drugs naar medicijn ondergaan. Deze ondervraging zou surveillance voor ventriculaire aritmieën omvatten, evenals de beoordeling van ICD-ontlading (s) en/of anti-toachycardia-pacing.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft chronisch hartfalen geclassificeerd als NYHA Klasse I of IV.
  • Heeft een geschiedenis van elke maligniteit of positieve test zoals gespecificeerd in de pre-kankerscreening.
  • Andere voorwaarden hebben die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluiten, b.v. ernstige comorbiditeit, bekende of vermoedelijke middelenmisbruik of niet-naleving.
  • Heeft een lichaamsgewicht> 350 pond.
  • Heeft een oorzaak van ziekenhuisopname 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane toediening gedurende 10 dagen voor 8 uur per dag gedurende 10 dagen per dag
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse subcutane toediening gedurende 8 uur per dag gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Placebo: 0 dosis
Experimenteel: rhnrg-1 dosis 1
Subcutane toediening gedurende 10 dagen voor 8 uur per dag gedurende 10 dagen per dag
Geneesmiddel: rhnrg-1 dosis 1
Dagelijkse subcutane toediening gedurende 8 uur per dag gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Neucardin
Experimenteel: RHNRG-1 dosis 2
Subcutane toediening gedurende 8 uur per dag gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: RHNRG-1 dosis 2
Dagelijkse subcutane toediening gedurende 8 uur per dag gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Neucardin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in LVEF
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergeleken met baseline en placebo
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes (6) minuten looptest
Tijdsspanne: Dag 30, 90, 180, 365
Vergeleken met baseline en placebo
Dag 30, 90, 180, 365
Quality of Life Questionnaire (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tijdsspanne: Dag 30, 90, 180 en 365
Vergeleken met baseline en placebo
Dag 30, 90, 180 en 365
NYHA -klassenstatus
Tijdsspanne: Dag 30, 90, 180 en 365
Vergeleken met baseline en placebo
Dag 30, 90, 180 en 365
ALLES veroorzaken ze sterfte en veroorzaken allemaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dagen 30, 90, 180 en 365
Vergeleken met baseline en placebo
Dagen 30, 90, 180 en 365
Verandering in LVESV en LVEDV
Tijdsspanne: Dag 30
Vergeleken met baseline en placebo
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Medewerkers

Zensun USA Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-01-210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het product is niet goedgekeurd door de FDA.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren