Eficacia y seguridad de la neuregulina-1 humana para tratar la insuficiencia cardíaca crónica estable (ZS-01-210)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, doble ceñada de fase IIa de eficacia y seguridad de neuregulina-1 humana recombinante (neucardina) en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica estable
La mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sigue siendo alta.
Neuregulina-1 humana recombinante (RHNRG-1, también llamada neucardina) es un péptido de 61 aminoácidos que actúa directamente sobre las células del músculo cardíaco dañado para restaurar su estructura y función.
Este estudio investigará la seguridad y la eficacia de RHNRG-1 para tratar la insuficiencia cardíaca crónica estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, doble ciego, múltiple, evaluará la seguridad y la eficacia de RHNRG-1, también conocida como neucardina como tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica estable.
Un total de 120 sujetos, que tienen insuficiencia cardíaca crónica con una clasificación de NYHA de II o III, y están en un régimen estable de bloqueador del receptor de acei/angiotensina (ARB), bloqueador beta y/o diurético durante al menos 3 meses Recibir medicamentos para el estudio y anticiparse para permanecer en el régimen estable durante el período de tratamiento puede inscribirse según los criterios específicos de inclusión y exclusión.
Los sujetos serán hospitalizados durante 10 días durante el período de tratamiento y se infundirán subcutáneamente con RHNRG-1 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Metabolic Clinic and Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Cardiovascular Division
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- MedPharmics, LLC.
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- East Texas Cardiology
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- The Medical Center of Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años.
- Sujetos masculinos o femeninos.
- Tener insuficiencia cardíaca crónica definida como clasificación NYHA de II o III.
- Estar en un régimen estable de ACEI/ARB y/o Beta-bloqueador 3 meses antes de recibir medicamentos para el estudio y se espera que permanezcan en un régimen de medicamentos HF estables durante la duración del ensayo.
- Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) de <35% según lo determinado en la detección por ecocardiografía 2-D.
- Es capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado.
- Si el sujeto tiene miocardiopatía dilatada, cardiopatía isquémica o cardiopatía valvular corregida, y se sometió a una cirugía para reparar o reemplazar el valor, la cirugía debe haberse realizado 3 meses antes de recibir medicamentos del estudio y el área quirúrgica funciona normalmente.
- El control de la natalidad adecuado debe usarse al menos 3 semanas antes del estudio (solo mujeres), durante el período de infusión de drogas del estudio (hombres y mujeres), 4 semanas después del estudio de la administración de drogas (hombres y mujeres) y los 11 meses restantes en El seguimiento del estudio (mujeres). Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la detección.
- No más que un derrame pericárdico leve <0,5 cm en la ecocardiografía (se corresponde aproximadamente a <100 ml).
- Tener un defibrilador cardioverter implantable (ICD). El DAI debería haberse implantado al menos 3 meses antes de recibir medicamentos para el estudio. Los pacientes deben someterse a un interrogatorio de sus ICD entre 1 y 7 días antes de la aleatorización al fármaco durante los treinta (30) días anteriores. Esta interrogación incluiría la vigilancia para las arritmias ventriculares, así como la evaluación de la (s) descarga (s) de ICD y/o la estimulación anti-tachicardia.
Criterios de exclusión:
- Tiene insuficiencia cardíaca crónica clasificada como NYHA Clase I o IV.
- Tiene un historial de cualquier malignidad o prueba positiva como se especifica en la detección previa al cáncer.
- Tener otras condiciones que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio, p. Corbilidad grave, abuso o incumplimiento de sustancias conocido o sospechoso.
- Tiene un peso corporal> 350 libras.
- Ha tenido cualquier causa de hospitalización 30 días antes de la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración subcutánea para diariamente durante 8 horas al día durante 10 días
|
Administración subcutánea diaria durante 8 horas al día durante 10 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: RHHNRG-1 dosis 1
Administración subcutánea para diariamente durante 8 horas al día durante 10 días
|
Administración subcutánea diaria durante 8 horas al día durante 10 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis RHNRG-1 2
Administración subcutánea durante 8 horas al día durante 10 días
|
Administración subcutánea diaria durante 8 horas al día durante 10 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la FEVI
Periodo de tiempo: 30 días
|
En comparación con la línea de base y el placebo
|
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de seis (6) minuto de caminata
Periodo de tiempo: Día 30, 90, 180, 365
|
En comparación con la línea de base y el placebo
|
Día 30, 90, 180, 365
|
|
Cuestionario de calidad de vida (Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City)
Periodo de tiempo: Día 30, 90, 180 y 365
|
En comparación con la línea de base y el placebo
|
Día 30, 90, 180 y 365
|
|
Estado de clase NYHA
Periodo de tiempo: Día 30, 90, 180 y 365
|
En comparación con la línea de base y el placebo
|
Día 30, 90, 180 y 365
|
|
Todos causan mortalidad y todos causan hospitalización
Periodo de tiempo: Días 30, 90, 180 y 365
|
En comparación con la línea de base y el placebo
|
Días 30, 90, 180 y 365
|
|
Cambio en LVESV y LVEDV
Periodo de tiempo: Día 30
|
En comparación con la línea de base y el placebo
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xu Y, Li X, Liu X, Zhou M. Neuregulin-1/ErbB signaling and chronic heart failure. Adv Pharmacol. 2010;59:31-51. doi: 10.1016/S1054-3589(10)59002-1.
- Jabbour A, Hayward CS, Keogh AM, Kotlyar E, McCrohon JA, England JF, Amor R, Liu X, Li XY, Zhou MD, Graham RM, Macdonald PS. Parenteral administration of recombinant human neuregulin-1 to patients with stable chronic heart failure produces favourable acute and chronic haemodynamic responses. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):83-92. doi: 10.1093/eurjhf/hfq152. Epub 2010 Sep 1.
- Gao R, Zhang J, Cheng L, Wu X, Dong W, Yang X, Li T, Liu X, Xu Y, Li X, Zhou M. A Phase II, randomized, double-blind, multicenter, based on standard therapy, placebo-controlled study of the efficacy and safety of recombinant human neuregulin-1 in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 May 4;55(18):1907-14. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.044.
- Liu X, Gu X, Li Z, Li X, Li H, Chang J, Chen P, Jin J, Xi B, Chen D, Lai D, Graham RM, Zhou M. Neuregulin-1/erbB-activation improves cardiac function and survival in models of ischemic, dilated, and viral cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1438-47. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.057. Epub 2006 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-01-210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El producto no ha sido aprobado por la FDA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .