Eficácia e segurança da neuregulina-1 humana para tratar a insuficiência cardíaca crônica estável (ZS-01-210)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Um estudo randomizado, paralelo, controlado por placebo e duplo-cego IIA de eficácia e segurança da neuregulina humana recombinante (neucardina) em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica estável
A mortalidade de pacientes com insuficiência cardíaca crônica permanece alta.
A neuregulina-1 humana recombinante (RHNRG-1, também chamada neucardina) é um peptídeo de 61 aminoácidos que atua diretamente nas células musculares cardíacas danificadas para restaurar sua estrutura e função.
Este estudo investigará a segurança e a eficácia do RHNRG-1 para tratar a insuficiência cardíaca crônica estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico randomizado, paralelo, controlado por placebo, duplo-cego, avaliará a segurança e a eficácia do RHNRG-1, também conhecidas como neucardina como tratamento para insuficiência cardíaca crônica estável.
Um total de 120 indivíduos, que têm insuficiência cardíaca crônica com uma classificação da NYHA de II ou III, e estão em um regime estável do Bloqueador de receptores ACEI/angiotensina (ARB), Beta-bloqueador e/ou diurético por pelo menos 3 meses antes Receber medicamentos de estudo e previsto para permanecer no regime estável durante o período de tratamento pode se inscrever de acordo com os critérios específicos de inclusão e exclusão.
Os indivíduos serão hospitalizados por 10 dias durante o período de tratamento e serão infundidos por subcutânea com RHNRG-1 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Metabolic Clinic and Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Cardiovascular Division
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- MedPharmics, LLC.
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- East Texas Cardiology
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- The Medical Center of Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos.
- Homens ou mulheres.
- Têm insuficiência cardíaca crônica definida como classificação da NYHA de II ou III.
- Esteja em um regime estável de ACEI/ARB e/ou Betabloqueador 3 meses antes do recebimento de medicamentos de estudo e deve permanecer em um regime estável de medicamentos HF durante a duração do estudo.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35%, conforme determinado na triagem por ecocardiografia 2-D.
- É capaz de entender e fornecer consentimento informado.
- Se o sujeito tiver dilatado cardiomiopatia, doenças cardíacas isquêmicas ou doenças cardíacas valvulares corrigidas e fizeram uma cirurgia para reparar ou substituir o valor, a cirurgia deve ter sido realizada 3 meses antes do recebimento de medicamentos de estudo e a área cirúrgica está funcionando normalmente.
- O controle adequado da natalidade deve ser usado pelo menos 3 semanas antes do estudo (somente mulheres), durante o período de infusão de drogas do estudo (homens e mulheres), 4 semanas após a Administração de Medicamentos de Estudo (homens e mulheres) e os 11 meses restantes em O acompanhamento do estudo (mulheres). As mulheres devem fazer um teste de gravidez negativo na triagem.
- Não maior que a derrame pericárdica leve <0,5 cm na ecocardiografia (corresponde aproximadamente a <100 mL).
- Tenha um Cardioverter-Defibrilator implantável (CID). O CDI deveria ter sido implantado pelo menos 3 meses antes do recebimento de medicamentos de estudo. Os pacientes devem sofrer interrogatório de seus CIDs entre 1 e 7 dias antes da randomização para drogas pelos trinta (30) dias anteriores. Esse interrogatório incluiria vigilância para arritmias ventriculares, bem como avaliação das descargas (s) do CDI e/ou estimulação anti-taccardia.
Critérios de exclusão:
- Tem insuficiência cardíaca crônica classificada como NYHA Class I ou IV.
- Tem um histórico de qualquer malignidade ou teste positivo, conforme especificado na triagem pré-câncer.
- Tenha outras condições que, na opinião do investigador impedem a participação no estudo, por exemplo, comorbidade grave, abuso de substâncias conhecido ou suspeito ou não conformidade.
- Tem um peso corporal> 350 libras.
- Teve alguma causa de hospitalização 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administração subcutânea por diariamente por 8 horas por dia durante 10 dias
|
Administração subcutânea diária por 8 horas por dia durante 10 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: RHNRG-1 dose 1
Administração subcutânea por diariamente por 8 horas por dia durante 10 dias
|
Administração subcutânea diária por 8 horas por dia durante 10 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: RHNRG-1 dose 2
Administração subcutânea por 8 horas por dia durante 10 dias
|
Administração subcutânea diária por 8 horas por dia durante 10 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na FEVE
Prazo: 30 dias
|
Comparado à linha de base e placebo
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de seis (6) minutos
Prazo: Dia 30, 90, 180, 365
|
Comparado à linha de base e placebo
|
Dia 30, 90, 180, 365
|
|
Questionário de qualidade de vida (Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas)
Prazo: Dia 30, 90, 180 e 365
|
Comparado à linha de base e placebo
|
Dia 30, 90, 180 e 365
|
|
Status da classe NYHA
Prazo: Dia 30, 90, 180 e 365
|
Comparado à linha de base e placebo
|
Dia 30, 90, 180 e 365
|
|
Todos causam mortalidade e todos causam hospitalização
Prazo: Dias 30, 90, 180 e 365
|
Comparado à linha de base e placebo
|
Dias 30, 90, 180 e 365
|
|
Mudança em Lvesv e Lvedv
Prazo: Dia 30
|
Comparado à linha de base e placebo
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xu Y, Li X, Liu X, Zhou M. Neuregulin-1/ErbB signaling and chronic heart failure. Adv Pharmacol. 2010;59:31-51. doi: 10.1016/S1054-3589(10)59002-1.
- Jabbour A, Hayward CS, Keogh AM, Kotlyar E, McCrohon JA, England JF, Amor R, Liu X, Li XY, Zhou MD, Graham RM, Macdonald PS. Parenteral administration of recombinant human neuregulin-1 to patients with stable chronic heart failure produces favourable acute and chronic haemodynamic responses. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):83-92. doi: 10.1093/eurjhf/hfq152. Epub 2010 Sep 1.
- Gao R, Zhang J, Cheng L, Wu X, Dong W, Yang X, Li T, Liu X, Xu Y, Li X, Zhou M. A Phase II, randomized, double-blind, multicenter, based on standard therapy, placebo-controlled study of the efficacy and safety of recombinant human neuregulin-1 in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 May 4;55(18):1907-14. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.044.
- Liu X, Gu X, Li Z, Li X, Li H, Chang J, Chen P, Jin J, Xi B, Chen D, Lai D, Graham RM, Zhou M. Neuregulin-1/erbB-activation improves cardiac function and survival in models of ischemic, dilated, and viral cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1438-47. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.057. Epub 2006 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-01-210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O produto não foi aprovado pelo FDA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .