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Wirksamkeit und Sicherheit des menschlichen Neuregulin-1 zur Behandlung stabiler chronischer Herzinsuffizienz (ZS-01-210)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Eine randomisierte, parallele, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-IIA-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Neuregulin-1 (Neucardin) bei Probanden mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz

Die Mortalität von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bleibt hoch. Rekombinantes humanes Neuregulin-1 (RHNRG-1, auch Neukardin genannt) ist ein 61 Aminosäurepeptid, das direkt auf beschädigte Herzmuskelzellen wirkt, um ihre Struktur und Funktion wiederherzustellen. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RHNRG-1 untersuchen, um eine stabile chronische Herzinsuffizienz zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, parallele, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von RHNRG-1, die auch als Neucardin als Behandlung für stabile chronische Herzinsuffizienz bekannt ist.

Insgesamt 120 Probanden, die eine chronische Herzinsuffizienz mit einer NYHA-Klassifizierung von II oder III haben und ein stabiles Regime von ACEI/Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), Beta-Blocker und/oder Diuretikum für mindestens 3 Monate zuvor haben Um Studienmedikamente zu erhalten, und erwartet, dass die Behandlungszeit im stabilen Regime auf dem stabilen Regime verbleibt, kann sich nach spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien einschreiben.

Die Probanden werden während des Behandlungszeitraums 10 Tage lang ins Krankenhaus eingeliefert und werden subkutan mit RHNRG-1 oder Placebo infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Cardiovascular Division
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • MedPharmics, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre.
  • Männliche oder weibliche Probanden.
  • Chronische Herzinsuffizienz als NYHA -Klassifizierung von II oder III definiert.
  • Befinden sich 3 Monate vor dem Erhalt von Studienmedikamenten auf einem stabilen Regime von ACEI/ARB und/oder Beta-Blocker und werden voraussichtlich während der gesamten Dauer des Versuchs auf einem stabilen HF-Medikamentenregime bleiben.
  • Linksventrikuläre Ausschläge (LVEF) von <35%, wie beim Screening durch 2-D-Echokardiographie bestimmt.
  • Ist in der Lage zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Wenn der Probanden eine kardiomyopathische, ischämische Herzerkrankung oder eine korrigierte Herzklappenerkrankung erweitert hat und eine Operation zur Reparatur oder zum Ersetzen von Wert unterliegt, muss die Operation 3 Monate vor dem Erhalt von Studienmedikamenten durchgeführt worden sein und der chirurgische Bereich funktioniert normal.
  • Die richtige Geburtenkontrolle muss mindestens 3 Wochen vor der Studie (nur Frauen), während der Infusionsperiode der Studienmedikamente (Männer und Frauen), 4 Wochen nach der Studie Drug Administration (Männer und Frauen) und die verbleibenden 11 Monate in verwendet werden Die Studie Follow-up (Frauen). Frauen müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
  • Nicht größer als einen leichten Perikard -Erguss <0,5 cm bei der Echokardiographie (ungefähr entspricht <100 ml).
  • Einen implantierbaren Cardioverter-Defibrillator (ICD) haben. Der ICD hätte mindestens 3 Monate vor dem Erhalt von Studienmedikamenten implantiert werden sollen. Die Patienten sollten in den letzten dreißig (30) Tagen zwischen 1 und 7 Tagen vor der Randomisierung des Arzneimittels mit dem Arzneimittel die ICDs befragt. Diese Befragung würde die Überwachung von ventrikulären Arrhythmien sowie die Bewertung von ICD-Entladungen und/oder Anti-Tachykardie-Stimulation umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat chronische Herzinsuffizienz als NYHA -Klasse I oder IV klassifiziert.
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität oder positivem Test, wie im Vorkrebs-Screening angegeben.
  • Haben andere Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen, z. Schwere Ko-Morbidität, bekannte oder vermutete Drogenmissbrauch oder Nichteinhaltung.
  • Hat ein Körpergewicht> 350 Pfund.
  • Hatte 30 Tage vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Administration für 8 Stunden am Tag für 10 Tage täglich
Arzneimittel: Placebo
Tägliche subkutane Verwaltung für 8 Stunden am Tag für 10 Tage
Andere Namen:
  • Placebo: 0 Dosis
Experimental: RHNRG-1-Dosis 1
Subkutane Administration für 8 Stunden am Tag für 10 Tage täglich
Arzneimittel: RHNRG-1-Dosis 1
Tägliche subkutane Verwaltung für 8 Stunden am Tag für 10 Tage
Andere Namen:
  • Neukardin
Experimental: RHNRG-1-Dosis 2
Subkutane Verabreichung für 8 Stunden am Tag für 10 Tage
Arzneimittel: RHNRG-1-Dosis 2
Tägliche subkutane Verwaltung für 8 Stunden am Tag für 10 Tage
Andere Namen:
  • Neukardin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in LVEF
Zeitfenster: 30 Tage
Im Vergleich zu Grundlinien und Placebo
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs (6) Minute Walk -Test
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180, 365
Im Vergleich zu Grundlinien und Placebo
Tag 30, 90, 180, 365
Fragebogen zur Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180 und 365
Im Vergleich zu Grundlinien und Placebo
Tag 30, 90, 180 und 365
Status der NYHA -Klasse
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180 und 365
Im Vergleich zu Grundlinien und Placebo
Tag 30, 90, 180 und 365
Alle verursachen Sterblichkeit und alle verursachen Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Tage 30, 90, 180 und 365
Im Vergleich zu Grundlinien und Placebo
Tage 30, 90, 180 und 365
Änderung in Lvesv und LVEDV
Zeitfenster: Tag 30
Im Vergleich zu Grundlinien und Placebo
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Mitarbeiter

Zensun USA Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-01-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Produkt wurde von der FDA nicht genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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