- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01251406
Efficacy and Safety of Human Neuregulin-1 to Treat Stable Chronic Heart Failure (ZS-01-210)
A Randomized, Parallel, Placebo-controlled, Double-blind Phase IIa Study of Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 (Neucardin) in Subjects With Stable Chronic Heart Failure
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This randomized, parallel, placebo-controlled, double-blind, multi-center study will assess the safety and efficacy of rhNRG-1 also known as Neucardin as a treatment for stable chronic heart failure.
A total of 120 subjects, who have chronic heart failure with a NYHA classification of II or III, and are on a stable regimen of ACEI/angiotensin receptor blocker (ARB), beta-blocker, and/or diuretic for at least 3 months prior to receiving study medication and anticipated to remain on the stable regimen through the treatment period can enroll as per specific inclusion and exclusion criteria.
Subjects will be hospitalized for 10 days during the treatment period and will be infused subcutaneously with rhNRG-1 or placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Metabolic Clinic and Research Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Cardiovascular Division
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
- MedPharmics, LLC.
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Benchmark Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
- East Texas Cardiology
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- The Medical Center of Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Male or female subjects.
- Have chronic heart failure defined as NYHA classification of II or III.
- Be on a stable regimen of ACEI/ARB and/or beta-blocker 3 months prior to receiving study medication and are expected to remain on a stable HF medication regime throughout the duration of the trial.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of < 35% as determined at screening by 2-D echocardiography.
- Is able to understand and provide informed consent.
- If subject has dilated cardiomyopathy, ischemic heart disease or corrected valvular heart disease, and had surgery to repair or replace value, the surgery must have been performed 3 months prior to receiving study medication and the surgical area is functioning normally.
- Proper birth control must be used at least 3 weeks prior to the study (women only), during the infusion period of study drug (men and women), 4-weeks after study drug administration (men and women) and the remaining 11 months in the study follow-up (women). Women must have a negative pregnancy test at screening.
- No greater than mild pericardial effusion < 0.5 cm on echocardiography (roughly corresponds to < 100 mL).
- Have an implantable cardioverter-defibrillator (ICD). The ICD should have been implanted at least 3 months prior to receiving study medication. Patients should undergo interrogation of their ICDs between 1 and 7 days before randomization to drug for the previous thirty (30) days. This interrogation would include surveillance for ventricular arrhythmias as well as assessment of ICD discharge(s) and/or anti-tachycardia pacing.
Exclusion Criteria:
- Has chronic heart failure classified as NYHA Class I or IV.
- Has a history of any malignancy or positive test as specified in the pre-cancer screening.
- Have other conditions which in the opinion of the investigator preclude participation in the study, e.g. serious co-morbidity, known or suspected substance abuse or non-compliance.
- Has a body weight >350lbs.
- Has had any cause hospitalization 30 days prior to screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Subcutaneous administration for daily for 8 hours a day for 10 days
|
Daily subcutaneous administration for 8 hours a day for 10 days
Andere Namen:
|
Experimental: rhNRG-1 Dose 1
Subcutaneous administration for daily for 8 hours a day for 10 days
|
Daily subcutaneous administration for 8 hours a day for 10 days
Andere Namen:
|
Experimental: rhNRG-1 Dose 2
Subcutaneous administration for 8 hours a day for 10 days
|
Daily subcutaneous administration for 8 hours a day for 10 days
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change from baseline in LVEF
Zeitfenster: 30 days
|
Compared to baseline and placebo
|
30 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Six (6) minute walk test
Zeitfenster: Day 30, 90, 180, 365
|
Compared to baseline and placebo
|
Day 30, 90, 180, 365
|
Quality of Life Questionnaire (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Zeitfenster: Day 30, 90, 180 and 365
|
Compared to baseline and placebo
|
Day 30, 90, 180 and 365
|
NYHA class status
Zeitfenster: Day 30, 90, 180 and 365
|
Compared to baseline and placebo
|
Day 30, 90, 180 and 365
|
All cause mortality and all cause hospitalization
Zeitfenster: Days 30, 90, 180 and 365
|
Compared to baseline and placebo
|
Days 30, 90, 180 and 365
|
Change in LVESV and LVEDV
Zeitfenster: Day 30
|
Compared to baseline and placebo
|
Day 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
- Hauptermittler: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xu Y, Li X, Liu X, Zhou M. Neuregulin-1/ErbB signaling and chronic heart failure. Adv Pharmacol. 2010;59:31-51. doi: 10.1016/S1054-3589(10)59002-1.
- Jabbour A, Hayward CS, Keogh AM, Kotlyar E, McCrohon JA, England JF, Amor R, Liu X, Li XY, Zhou MD, Graham RM, Macdonald PS. Parenteral administration of recombinant human neuregulin-1 to patients with stable chronic heart failure produces favourable acute and chronic haemodynamic responses. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):83-92. doi: 10.1093/eurjhf/hfq152. Epub 2010 Sep 1.
- Gao R, Zhang J, Cheng L, Wu X, Dong W, Yang X, Li T, Liu X, Xu Y, Li X, Zhou M. A Phase II, randomized, double-blind, multicenter, based on standard therapy, placebo-controlled study of the efficacy and safety of recombinant human neuregulin-1 in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 May 4;55(18):1907-14. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.044.
- Liu X, Gu X, Li Z, Li X, Li H, Chang J, Chen P, Jin J, Xi B, Chen D, Lai D, Graham RM, Zhou M. Neuregulin-1/erbB-activation improves cardiac function and survival in models of ischemic, dilated, and viral cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1438-47. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.057. Epub 2006 Sep 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-01-210
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