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Efficacia e sicurezza della neuregulina-1 umana per trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile (ZS-01-210)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Uno studio di fase IIA randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia e sicurezza della neuregulina umana ricombinante (neucardina) in soggetti con insufficienza cardiaca cronica stabile

La mortalità dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica rimane alta. La neuregulina umana ricombinante (RHNRG-1, chiamata anche neucardina) è un peptide di aminoacidi 61 che agisce direttamente sulle cellule muscolari cardiache danneggiate per ripristinare la loro struttura e funzione. Questo studio indagherà la sicurezza e l'efficacia di RHNRG-1 per trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multi-center randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in doppio cieco, valuterà la sicurezza e l'efficacia di RHNRG-1 noto anche come neucardina come trattamento per insufficienza cardiaca cronica stabile.

Un totale di 120 soggetti, che hanno insufficienza cardiaca cronica con una classificazione NYHA di II o III, e sono su un regime stabile di bloccante del recettore Acei/angiotensina (ARB), beta-bloccante e/o diuretico per almeno 3 mesi prima Per ricevere farmaci in studio e previsto per rimanere sul regime stabile durante il periodo di trattamento può iscriversi secondo i criteri di inclusione e esclusione specifici.

I soggetti saranno ricoverati in ospedale per 10 giorni durante il periodo di trattamento e saranno infusi per via sottocutanea con RHNRG-1 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Cardiovascular Division
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • MedPharmics, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni.
  • Soggetti maschili o femminili.
  • Hanno insufficienza cardiaca cronica definita come classificazione NYHA di II o III.
  • Essere su un regime stabile di ACEI/ARB e/o beta-bloccante 3 mesi prima di ricevere farmaci in studio e si prevede che rimaneranno su un regime di farmaci HF stabile per tutta la durata della sperimentazione.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di <35% come determinato allo screening mediante ecocardiografia 2-D.
  • È in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Se il soggetto ha dilatato cardiomiopatia, cardiopatia ischemica o cardiopatia valvolare corretta e ha avuto un intervento chirurgico per riparare o sostituire il valore, l'intervento chirurgico deve essere stato eseguito 3 mesi prima di ricevere farmaci in studio e l'area chirurgica funziona normalmente.
  • Un adeguato controllo delle nascite deve essere utilizzato almeno 3 settimane prima dello studio (solo donne), durante il periodo di studio di studio di studio (uomini e donne), 4 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci (uomini e donne) e i restanti 11 mesi in Il follow-up dello studio (donne). Le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  • Non maggiore di un lieve versamento pericardico <0,5 cm sull'ecocardiografia (corrisponde all'incirca a <100 ml).
  • Avere un cardioverter-defibrillatore impiantabile (ICD). L'ICD avrebbe dovuto essere impiantato almeno 3 mesi prima di ricevere farmaci in studio. I pazienti dovrebbero sottoporsi a interrogatori dei loro ICD tra 1 e 7 giorni prima della randomizzazione al farmaco per i trenta (30) giorni precedenti. Questo interrogatorio includerebbe la sorveglianza per le aritmie ventricolari, nonché la valutazione delle scariche ICD e/o la stimolazione anti-tachicardia.

Criteri di esclusione:

  • Ha insufficienza cardiaca cronica classificata come NYHA Classe I o IV.
  • Ha una storia di qualsiasi malignità o test positivo come specificato nello screening pre-cancro.
  • Hanno altre condizioni che secondo il parere dell'investigatore precludono la partecipazione allo studio, ad es. grave comorbilità, abuso di sostanze noto o sospetto o non conformità.
  • Ha un peso corporeo> 350 libbre.
  • Ha avuto un ricovero in ospedale per causa 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione sottocutanea per ogni giorno per 8 ore al giorno per 10 giorni
Droga: Placebo
Somministrazione sottocutanea giornaliera per 8 ore al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Placebo: 0 dose
Sperimentale: dose RHNRG-1 1
Somministrazione sottocutanea per ogni giorno per 8 ore al giorno per 10 giorni
Droga: dose RHNRG-1 1
Somministrazione sottocutanea giornaliera per 8 ore al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Neucardin
Sperimentale: dose RHNRG-1 2
Somministrazione sottocutanea per 8 ore al giorno per 10 giorni
Droga: dose RHNRG-1 2
Somministrazione sottocutanea giornaliera per 8 ore al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Neucardin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale in LVEF
Lasso di tempo: 30 giorni
Rispetto al basale e al placebo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SEI (6) Minute Walk Test
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180, 365
Rispetto al basale e al placebo
Giorno 30, 90, 180, 365
Questionario sulla qualità della vita (questionario di cardiomiopatia di Kansas City)
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180 e 365
Rispetto al basale e al placebo
Giorno 30, 90, 180 e 365
Stato di classe di Nyha
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180 e 365
Rispetto al basale e al placebo
Giorno 30, 90, 180 e 365
Tutti causano la mortalità e tutti causano il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorni 30, 90, 180 e 365
Rispetto al basale e al placebo
Giorni 30, 90, 180 e 365
Cambiamento in LVESV e LVEDV
Lasso di tempo: Giorno 30
Rispetto al basale e al placebo
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Collaboratori

Zensun USA Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-01-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il prodotto non è stato approvato dalla FDA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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