Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet hos humant neuregulin-1 för att behandla stabil kronisk hjärtsvikt (ZS-01-210)

6 februari 2025 uppdaterad av: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En randomiserad, parallell, placebokontrollerad, dubbelblind fas IIA-studie av effektivitet och säkerhet för rekombinant humant neuregulin-1 (neucardin) hos personer med stabil kronisk hjärtsvikt

Dödligheten hos patienter med kronisk hjärtsvikt förblir hög. Rekombinant humant neuregulin-1 (RHNRG-1, även kallad neucardin) är en 61 aminosyrapeptid som verkar direkt på skadade hjärtmuskelceller för att återställa deras struktur och funktion. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av RHNRG-1 för att behandla stabil kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, parallella, placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenterstudie kommer att bedöma säkerheten och effekten av RHNRG-1, även känd som neucardin som en behandling för stabil kronisk hjärtsvikt.

Totalt 120 personer, som har kronisk hjärtsvikt med en NYHA-klassificering av II eller III, och är på en stabil behandling av ACEI/angiotensinreceptorblockerare (ARB), beta-blockerare och/eller diuretikum i minst 3 månader före tidigare Att ta emot studiemedicinering och förväntas förbli på stabila behandlingar genom behandlingsperioden kan registrera sig enligt specifika inkluderings- och uteslutningskriterier.

Ämnen kommer att läggas in på sjukhus i tio dagar under behandlingsperioden och kommer att infunderas subkutant med RHNRG-1 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Cardiovascular Division
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • MedPharmics, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Benchmark Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 18 år.
  • Manliga eller kvinnliga ämnen.
  • Har kronisk hjärtsvikt definierad som NYHA -klassificering av II eller III.
  • Var på en stabil behandling av ACEI/ARB och/eller beta-blockerare 3 månader före mottagande av studiemedicinering och förväntas förbli på ett stabilt HF-medicineringssystem under hela försöket.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på <35% som bestäms vid screening med 2-D ekokardiografi.
  • Kan förstå och ge informerat samtycke.
  • Om ämnet har utvidgat kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom eller korrigerad valvulär hjärtsjukdom och hade kirurgi för att reparera eller ersätta värde, måste operationen ha utförts tre månader innan man fick studiemedicinering och det kirurgiska området fungerar normalt.
  • Korrekt födelsekontroll måste användas minst 3 veckor före studien (endast kvinnor), under infusionsperioden för läkemedlet (män och kvinnor), 4 veckor efter studiedrogadministration (män och kvinnor) och de återstående 11 månaderna i Studiens uppföljning (kvinnor). Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
  • Inte större än mild perikardiell effusion <0,5 cm på ekokardiografi (motsvarar ungefär <100 ml).
  • Ha en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). ICD borde ha implanterats minst 3 månader innan studiemedicinen fick. Patienter bör genomgå förhör av sina ICD: er mellan 1 och 7 dagar före randomisering till läkemedel under de föregående trettio (30) dagarna. Denna förhör skulle inkludera övervakning för ventrikulära arytmier samt bedömning av ICD-urladdning (er) och/eller anti-takykardi-stimulering.

Uteslutningskriterier:

  • Har kronisk hjärtsvikt klassificerad som NYHA klass I eller IV.
  • Har en historia av eventuell malignitet eller positivt test som anges i screening före cancer.
  • Har andra villkor som enligt utredarens åsikt utesluter deltagande i studien, t.ex. Allvarlig co-morbiditet, känt eller misstänkt missbruk eller bristande efterlevnad.
  • Har en kroppsvikt> 350 kg.
  • Har haft någon orsak sjukhusvistelse 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan administration för dagligen i 8 timmar om dagen i 10 dagar
Läkemedel: Placebo
Daglig subkutan administration i 8 timmar om dagen i 10 dagar
Andra namn:
  • Placebo: 0 dos
Experimentell: rhnrg-1 dos 1
Subkutan administration för dagligen i 8 timmar om dagen i 10 dagar
Läkemedel: rhnrg-1 dos 1
Daglig subkutan administration i 8 timmar om dagen i 10 dagar
Andra namn:
  • Neucardin
Experimentell: rhnrg-1 dos 2
Subkutan administration i 8 timmar om dagen i 10 dagar
Läkemedel: rhnrg-1 dos 2
Daglig subkutan administration i 8 timmar om dagen i 10 dagar
Andra namn:
  • Neucardin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i LVEF
Tidsram: 30 dagar
Jämfört med baslinjen och placebo
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex (6) minuters promenadtest
Tidsram: Dag 30, 90, 180, 365
Jämfört med baslinjen och placebo
Dag 30, 90, 180, 365
Livskvalitetsfrågeformulär (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsram: Dag 30, 90, 180 och 365
Jämfört med baslinjen och placebo
Dag 30, 90, 180 och 365
Nyha klassstatus
Tidsram: Dag 30, 90, 180 och 365
Jämfört med baslinjen och placebo
Dag 30, 90, 180 och 365
Alla orsakar dödlighet och alla orsakar sjukhusvistelse
Tidsram: Dagar 30, 90, 180 och 365
Jämfört med baslinjen och placebo
Dagar 30, 90, 180 och 365
Förändring i LVESV och LVEDV
Tidsram: Dag 30
Jämfört med baslinjen och placebo
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Samarbetspartners

Zensun USA Inc.

Utredare

  • Studiestol: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
  • Huvudutredare: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Första postat (Beräknad)

1 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-01-210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Produkten har inte godkänts av FDA.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera