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Efficacité et sécurité de la Neureguline-1 humaine pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique stable (ZS-01-210)

6 février 2025 mis à jour par: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Une étude randomisée, parallèle, contrôlée par placebo, en double aveugle IIA de l'efficacité et de l'innocuité de la néureguline humaine recombinante (Neucardine) chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique stable

La mortalité des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique reste élevée. La néuréguline humaine recombinante (RHNRG-1, également appelée Neucardine) est un peptide d'acide aminé 61 qui agit directement sur les cellules musculaires cardiaques endommagées pour restaurer leur structure et leur fonction. Cette étude étudiera l'innocuité et l'efficacité de RHNRG-1 pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, parallèle et contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique, évaluera l'innocuité et l'efficacité de RHNRG-1 également connu sous le nom de Neucardine comme traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable.

Un total de 120 sujets, qui ont une insuffisance cardiaque chronique avec une classification NYHA de II ou III, et sont sur un régime stable de bloqueur des récepteurs ACEI / angiotensine (ARB), bêta-bloquant et / ou diurétique pendant au moins 3 mois avant Pour recevoir des médicaments d'étude et ce qui devrait rester sur le régime stable pendant la période de traitement peut s'inscrire selon des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques.

Les sujets seront hospitalisés pendant 10 jours pendant la période de traitement et seront infusés par voie sous-cutanée avec RHNRG-1 ou placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Cardiovascular Division
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • MedPharmics, LLC.
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Benchmark Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans.
  • Sujets masculins ou féminins.
  • Ont une insuffisance cardiaque chronique définie comme une classification NYHA de II ou III.
  • Soyez sur un régime stable d'ACEI / ARB et / ou de bêta-bloquant 3 mois avant de recevoir des médicaments d'étude et devraient rester sur un régime de médicaments HF stable pendant toute la durée de l'essai.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <35% comme déterminé au dépistage par échocardiographie 2-D.
  • Est capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
  • Si le sujet a une cardiomyopathie dilatée, une maladie cardiaque ischémique ou une maladie cardiaque valvulaire corrigée, et a subi une intervention chirurgicale pour réparer ou remplacer la valeur, la chirurgie doit avoir été effectuée 3 mois avant de recevoir des médicaments d'étude et la zone chirurgicale fonctionne normalement.
  • Un contrôle des naissances approprié doit être utilisé au moins 3 semaines avant l'étude (les femmes uniquement), pendant la période de perfusion de médicament à l'étude (hommes et femmes), 4 semaines après l'étude de l'administration du médicament (hommes et femmes) et les 11 mois restants dans Le suivi de l'étude (femmes). Les femmes doivent subir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
  • Pas supérieur à un épanchement péricardique léger <0,5 cm sur l'échocardiographie (correspond à peu près à <100 ml).
  • Ayez un cardioverter-défibrillateur implantable (ICD). La CIM aurait dû être implantée au moins 3 mois avant de recevoir des médicaments d'étude. Les patients doivent subir un interrogatoire de leurs ICD entre 1 et 7 jours avant la randomisation à la drogue pendant les trente (30) jours précédents. Cet interrogatoire comprendrait la surveillance des arythmies ventriculaires ainsi que l'évaluation des débits ICD et / ou de la stimulation anti-tachycardie.

Critères d'exclusion:

  • A une insuffisance cardiaque chronique classée comme NYHA classe I ou IV.
  • A des antécédents de malignité ou de test positif comme spécifié dans le dépistage pré-cancer.
  • Ont d'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, empêchent la participation à l'étude, par ex. Co-morbidité grave, toxicomanie connue ou suspectée ou non-conformité.
  • A un poids corporel> 350 lb.
  • A eu une cause d'hospitalisation 30 jours avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Administration sous-cutanée pour quotidiennement pendant 8 heures par jour pendant 10 jours
Médicament: Placebo
Administration sous-cutanée quotidienne pendant 8 heures par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Placebo: 0 dose
Expérimental: dose RHNRG-1 1
Administration sous-cutanée pour quotidiennement pendant 8 heures par jour pendant 10 jours
Médicament: dose RHNRG-1 1
Administration sous-cutanée quotidienne pendant 8 heures par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Neucardin
Expérimental: dose RHNRG-1 2
Administration sous-cutanée pendant 8 heures par jour pendant 10 jours
Médicament: dose RHNRG-1 2
Administration sous-cutanée quotidienne pendant 8 heures par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Neucardin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en LVEF
Délai: 30 jours
Par rapport à la ligne de base et au placebo
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six (6) minutes
Délai: Jour 30, 90, 180, 365
Par rapport à la ligne de base et au placebo
Jour 30, 90, 180, 365
Questionnaire sur la qualité de vie (questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City)
Délai: Jour 30, 90, 180 et 365
Par rapport à la ligne de base et au placebo
Jour 30, 90, 180 et 365
Statut de classe NYHA
Délai: Jour 30, 90, 180 et 365
Par rapport à la ligne de base et au placebo
Jour 30, 90, 180 et 365
Tous provoquent la mortalité et tous les provoquent l'hospitalisation
Délai: Jours 30, 90, 180 et 365
Par rapport à la ligne de base et au placebo
Jours 30, 90, 180 et 365
Changement dans LVSV et LVEDV
Délai: Jour 30
Par rapport à la ligne de base et au placebo
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Collaborateurs

Zensun USA Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
  • Chercheur principal: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (Estimé)

1 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-01-210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le produit n'a pas été approuvé par la FDA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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