人Neuregulin-1的功效和安全性治疗稳定的慢性心力衰竭 (ZS-01-210)
2025年2月6日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
在患有稳定的慢性心力衰竭的受试者中，对重组人神经蛋白-1（Neucardin）的疗效和安全性的随机，平行，安慰剂对照，双盲阶段IIA研究
慢性心力衰竭患者的死亡率仍然很高。
重组人神经蛋白1（RHNRG-1，也称为Neucardin）是一种61个氨基酸肽，直接作用于受损的心肌细胞上以恢复其结构和功能。
这项研究将研究RHNRG-1治疗稳定慢性心力衰竭的安全性和功效。
研究概览
详细说明
这项随机，平行的，安慰剂对照，双盲，多中心研究将评估RHNRG-1的安全性和功效，也称为Neucardin，是稳定的慢性心力衰竭的治疗方法。
共有120名受试者，具有慢性心力衰竭，具有II或III的NYHA分类，并且在ACEI/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）的稳定方案上，至少在三个月前持续3个月接受研究药物并预计在治疗期间保持稳定方案可以按照特定的纳入和排除标准进行注册。
受试者将在治疗期间住院10天，并将皮下注入RHNRG-1或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Metabolic Clinic and Research Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Cardiovascular Division
-
Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Kenner、Louisiana、美国、70065
- MedPharmics, LLC.
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Benchmark Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77002
- East Texas Cardiology
-
Plano、Texas、美国、75075
- The Medical Center of Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁。
- 男性或女性受试者。
- 具有慢性心力衰竭定义为II或III的NYHA分类。
- 在接受研究药物的前3个月，在ACEI/ARB和/或Beta-Blocker的稳定方案下，预计在整个试验期间将保持稳定的HF药物制度。
- 左心室射血分数（LVEF）<35％，如2D超声心动图筛选时确定。
- 能够理解并提供知情同意。
- 如果受试者的心肌病，缺血性心脏病或校正的瓣膜心脏病，并且进行了修复或替换价值的手术，则必须在接受研究药物之前3个月进行手术，并且手术区域正常运作。
- 必须在研究前至少3周使用适当的节育（仅女性），在研究药物（男性和女性）中，研究药物管理后4周（男性和女性）以及剩余的11个月研究后续措施（妇女）。 妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
- 超声心动图上不超过轻度心包积液<0.5 cm（大致对应于<100 ml）。
- 具有可植入的心脏逆转表纤维（ICD）。 ICD应该在接受研究药物之前至少植入3个月。 患者应在前三十（30）天随机对药物进行随机化之前的1至7天之间询问其ICD。 该审讯将包括对心室心律失常的监测以及ICD排放和/或抗心痛起搏的评估。
排除标准：
- 慢性心力衰竭归类为NYHA I类或IV。
- 如前筛查中指定的任何恶性或阳性测试的病史。
- 在研究者认为的其他条件中，这些条件排除了参与研究的参与，例如 严重的合并症，已知或可疑的药物滥用或不合规。
- 体重> 350磅。
- 筛查前30天有任何原因住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每天的皮下给药10天，每天8小时
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每天的皮下给药每天8小时，持续10天
其他名称：
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实验性的：RHNRG-1剂量1
每天的皮下给药10天，每天8小时
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每天的皮下给药每天8小时，持续10天
其他名称：
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实验性的：RHNRG-1剂量2
皮下给药每天8小时10天
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每天的皮下给药每天8小时，持续10天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从LVEF中的基线变化
大体时间：30天
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与基线和安慰剂相比
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六（6）分钟步行测试
大体时间：第30、90、180、365天
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与基线和安慰剂相比
|
第30、90、180、365天
|
|
生活质量问卷（堪萨斯城心肌病问卷调查）
大体时间：第30、90、180和365天
|
与基线和安慰剂相比
|
第30、90、180和365天
|
|
NYHA类状态
大体时间：第30、90、180和365天
|
与基线和安慰剂相比
|
第30、90、180和365天
|
|
所有人都导致死亡率，所有人都导致住院
大体时间：第30、90、180和365天
|
与基线和安慰剂相比
|
第30、90、180和365天
|
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LVESV和LVEDV的变化
大体时间：第30天
|
与基线和安慰剂相比
|
第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Barry Greenberg, MD、University of California, San Diego
- 首席研究员：Uri Elkayam, MD、LAC+USC Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu Y, Li X, Liu X, Zhou M. Neuregulin-1/ErbB signaling and chronic heart failure. Adv Pharmacol. 2010;59:31-51. doi: 10.1016/S1054-3589(10)59002-1.
- Jabbour A, Hayward CS, Keogh AM, Kotlyar E, McCrohon JA, England JF, Amor R, Liu X, Li XY, Zhou MD, Graham RM, Macdonald PS. Parenteral administration of recombinant human neuregulin-1 to patients with stable chronic heart failure produces favourable acute and chronic haemodynamic responses. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):83-92. doi: 10.1093/eurjhf/hfq152. Epub 2010 Sep 1.
- Gao R, Zhang J, Cheng L, Wu X, Dong W, Yang X, Li T, Liu X, Xu Y, Li X, Zhou M. A Phase II, randomized, double-blind, multicenter, based on standard therapy, placebo-controlled study of the efficacy and safety of recombinant human neuregulin-1 in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 May 4;55(18):1907-14. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.044.
- Liu X, Gu X, Li Z, Li X, Li H, Chang J, Chen P, Jin J, Xi B, Chen D, Lai D, Graham RM, Zhou M. Neuregulin-1/erbB-activation improves cardiac function and survival in models of ischemic, dilated, and viral cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1438-47. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.057. Epub 2006 Sep 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月30日
首次发布 (估计的)
2010年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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