Ihmisen neureguliini-1: n tehokkuus ja turvallisuus vakaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ZS-01-210)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloima, kaksoissokkoutettu vaihe IIA: n tutkimus ihmisen rekombinantin neureguliini-1 (Neucardin) tehokkuudesta ja turvallisuudesta henkilöillä, joilla on vakaa krooninen sydämen vajaatoiminta
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan kuolleisuus on edelleen korkea.
Ihmisen rekombinantti neureguliini-1 (RHNRG-1, jota kutsutaan myös Neucardiniksi) on 61 aminohappopeptidi, joka vaikuttaa suoraan vaurioituneisiin sydämen lihassoluihin niiden rakenteen ja toiminnan palauttamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan RHNRG-1: n turvallisuutta ja tehokkuutta vakavan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, rinnakkainen, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus arvioi RHNRG-1: n turvallisuutta ja tehokkuutta, joka tunnetaan myös nimellä Neucardiini stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidona.
Yhteensä 120 henkilöä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokituksella II tai III, ja he ovat ACEI/angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB), beeta-salpaajan ja/tai diureetin vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta aiemmin Tutkimuslääkityksen vastaanottamiseksi ja odotettavissa olevan pysyvän vakaalla hoito -ohjelmalla hoitojakson ajan voi ilmoittautua erityisten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Koehenkilöt ovat sairaalahoidossa 10 päivän ajan hoitojakson aikana ja infusoidaan ihonalaisesti RHNRG-1: n tai lumelääkkeen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Metabolic Clinic and Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Cardiovascular Division
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- MedPharmics, LLC.
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Benchmark Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- East Texas Cardiology
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- The Medical Center of Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta.
- Mies- tai naispuoliset aiheet.
- On krooninen sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty NYHA -luokituksena II tai III.
- Ole ACEI/ARB: n ja/tai beeta-estäjän vakaassa hoidossa 3 kuukautta ennen tutkimuslääkityksen vastaanottamista, ja heidän odotetaan pysyvän vakaassa HF-lääkitysjärjestelmässä koko tutkimuksen ajan.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on <35%, määritettynä seulonnalla 2-D-ehokardiografialla.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Jos koehenkilö on laajentunut kardiomyopatiaan, iskeemiseen sydänsairauteen tai korjattuun venttiilin sydänsairauteen, ja sen korjaamiseksi tai korvaamiseksi leikkaus on suoritettu 3 kuukautta ennen tutkimuslääkityksen ja kirurgisen pinta -alan toimintaa normaalisti.
- Oikea ehkäisyvalvonta on käytettävä vähintään 3 viikkoa ennen tutkimusta (vain naisia), tutkimuslääkkeen infuusiojakson aikana (miehet ja naiset), 4 viikkoa tutkimuslääkkeen (miehet ja naiset) ja loput 11 kuukautta sisällä Tutkimuksen seuranta (naiset). Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Ei suurempi kuin lievä sydämen effuusio <0,5 cm ehokardiografialla (vastaa suunnilleen <100 ml).
- Pidä implantoitava kardioverter-defibrillaattori (ICD). ICD olisi pitänyt implantoida vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkityksen saamista. Potilaiden tulisi kuulua ICD: t välillä 1–7 päivää ennen satunnaistamista lääkkeeseen edellisen kolmekymmentä (30) päivän ajan. Tämä kuulustelu sisältää kammion rytmihäiriöiden valvontaa sekä ICD-vastuuvapauden (/tai takykardian vastaisen tahdistuksen arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- On krooninen sydämen vajaatoiminta luokiteltu NYHA -luokkaan I tai IV.
- On historiaa pahanlaatuisuudesta tai positiivisesta testistä, kuten syövän edeltävässä seulonnassa on määritelty.
- On muita ehtoja, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuksen osallistumisen, esim. Vakava samanaikaisuus, tunnettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö tai noudattamatta jättäminen.
- On ruumiinpaino> 350 kiloa.
- On ollut mitään syytä sairaalahoitoon 30 päivää ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen antaminen päivittäin 8 tuntia päivässä 10 päivän ajan
|
Päivittäinen ihonalainen annos 8 tuntia päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RHNRG-1-annos 1
Ihonalainen antaminen päivittäin 8 tuntia päivässä 10 päivän ajan
|
Päivittäinen ihonalainen annos 8 tuntia päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RHNRG-1-annos 2
Ihonalainen antaminen 8 tuntia päivässä 10 päivän ajan
|
Päivittäinen ihonalainen annos 8 tuntia päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta LVEF: ssä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuusi (6) minuutin kävelymatkan testi
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, 180, 365
|
Verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen
|
Päivä 30, 90, 180, 365
|
|
Elämänlaadun kyselylomake (Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake)
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, 180 ja 365
|
Verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen
|
Päivä 30, 90, 180 ja 365
|
|
Nyha -luokan tila
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, 180 ja 365
|
Verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen
|
Päivä 30, 90, 180 ja 365
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden ja kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Päivät 30, 90, 180 ja 365
|
Verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen
|
Päivät 30, 90, 180 ja 365
|
|
Muutos LVESV: ssä ja LVEDV: ssä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
- Päätutkija: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xu Y, Li X, Liu X, Zhou M. Neuregulin-1/ErbB signaling and chronic heart failure. Adv Pharmacol. 2010;59:31-51. doi: 10.1016/S1054-3589(10)59002-1.
- Jabbour A, Hayward CS, Keogh AM, Kotlyar E, McCrohon JA, England JF, Amor R, Liu X, Li XY, Zhou MD, Graham RM, Macdonald PS. Parenteral administration of recombinant human neuregulin-1 to patients with stable chronic heart failure produces favourable acute and chronic haemodynamic responses. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):83-92. doi: 10.1093/eurjhf/hfq152. Epub 2010 Sep 1.
- Gao R, Zhang J, Cheng L, Wu X, Dong W, Yang X, Li T, Liu X, Xu Y, Li X, Zhou M. A Phase II, randomized, double-blind, multicenter, based on standard therapy, placebo-controlled study of the efficacy and safety of recombinant human neuregulin-1 in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 May 4;55(18):1907-14. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.044.
- Liu X, Gu X, Li Z, Li X, Li H, Chang J, Chen P, Jin J, Xi B, Chen D, Lai D, Graham RM, Zhou M. Neuregulin-1/erbB-activation improves cardiac function and survival in models of ischemic, dilated, and viral cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1438-47. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.057. Epub 2006 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-01-210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
FDA ei ole hyväksynyt tuotetta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .