Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for human neuregulin-1 for å behandle stabil kronisk hjertesvikt (ZS-01-210)

6. februar 2025 oppdatert av: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En randomisert, parallell, placebokontrollert, dobbeltblind fase IIA-studie av effekt og sikkerhet for rekombinant humant neuregulin-1 (neucardin) hos personer med stabil kronisk hjertesvikt

Dødeligheten av kronisk hjertesviktpasienter er fortsatt høy. Rekombinant humant neuregulin-1 (RHNRG-1, også kalt neucardin) er et 61 aminosyrepeptid som virker direkte på skadede hjertemuskelceller for å gjenopprette deres struktur og funksjon. Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av RHNRG-1 for å behandle stabil kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, parallelle, placebokontrollerte, dobbeltblinde, multisenterstudien vil vurdere sikkerheten og effekten av RHNRG-1 også kjent som Neucardin som en behandling for stabil kronisk hjertesvikt.

Totalt 120 forsøkspersoner, som har kronisk hjertesvikt med en NYHA-klassifisering av II eller III, og har et stabilt regime av ACEI/angiotensin reseptorblokkering (ARB), betablokker og/eller vanndrivende i minst 3 måneder før Å motta studiemedisiner og forventet å forbli på det stabile regimet gjennom behandlingsperioden kan melde seg inn i henhold til spesifikk inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Personer vil bli innlagt på sykehus i 10 dager i løpet av behandlingsperioden og vil bli tilført subkutant med RHNRG-1 eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Cardiovascular Division
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • MedPharmics, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år.
  • Mannlige eller kvinnelige fag.
  • Har kronisk hjertesvikt definert som NYHA -klassifisering av II eller III.
  • Vær på et stabilt regime av ACEI/ARB og/eller betablokker 3 måneder før du mottar studiemedisiner og forventes å forbli på et stabilt HF-medisineringsregime gjennom hele studien.
  • Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) på <35% som bestemt ved screening med 2-D ekkokardiografi.
  • Er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
  • Hvis emnet har utvidet kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom eller korrigert valvulær hjertesykdom, og hatt kirurgi for å reparere eller erstatte verdi, må operasjonen ha blitt utført 3 måneder før mottatt studiemedisiner og det kirurgiske området fungerer normalt.
  • Riktig prevensjon må brukes minst 3 uker før studien (bare kvinner), i løpet av infusjonsperioden med studiemedisin (menn og kvinner), 4 uker etter studiet Drug Administration (menn og kvinner) og de resterende 11 månedene i Studien oppfølging (kvinner). Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screening.
  • Ikke større enn mild perikardial effusjon <0,5 cm på ekkokardiografi (omtrent tilsvarer <100 ml).
  • Ha en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD). ICDen skal ha blitt implantert minst 3 måneder før han mottok studiemedisiner. Pasienter bør gjennomgå avhør av ICD -ene mellom 1 og 7 dager før randomisering til medikament de foregående tretti (30) dagene. Dette avhøret vil omfatte overvåking for ventrikulære arytmier samt vurdering av ICD-utflod (er) og/eller anti-tachycardia pacing.

Eksklusjonskriterier:

  • Har kronisk hjertesvikt klassifisert som NYHA klasse I eller IV.
  • Har en historie med enhver malignitet eller positiv test som spesifisert i screening før kreft.
  • Har andre forhold som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i studien, f.eks. Alvorlig komorbiditet, kjent eller mistenkt rus eller manglende overholdelse.
  • Har en kroppsvekt> 350 kg.
  • Har hatt noen årsak sykehusinnleggelse 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Subkutan administrering for daglig i 8 timer om dagen i 10 dager
Legemiddel: Placebo
Daglig subkutan administrering i 8 timer om dagen i 10 dager
Andre navn:
  • Placebo: 0 dose
Eksperimentell: rhnrg-1 dose 1
Subkutan administrering for daglig i 8 timer om dagen i 10 dager
Legemiddel: rhnrg-1 dose 1
Daglig subkutan administrering i 8 timer om dagen i 10 dager
Andre navn:
  • Neucardin
Eksperimentell: rhnrg-1 dose 2
Subkutan administrering i 8 timer om dagen i 10 dager
Legemiddel: rhnrg-1 dose 2
Daglig subkutan administrering i 8 timer om dagen i 10 dager
Andre navn:
  • Neucardin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i LVEF
Tidsramme: 30 dager
Sammenlignet med baseline og placebo
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks (6) Minute Walk Test
Tidsramme: Dag 30, 90, 180, 365
Sammenlignet med baseline og placebo
Dag 30, 90, 180, 365
Quality of Life Questionnaire (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsramme: Dag 30, 90, 180 og 365
Sammenlignet med baseline og placebo
Dag 30, 90, 180 og 365
NYHA -klassestatus
Tidsramme: Dag 30, 90, 180 og 365
Sammenlignet med baseline og placebo
Dag 30, 90, 180 og 365
Alle forårsaker dødelighet og alle forårsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dagene 30, 90, 180 og 365
Sammenlignet med baseline og placebo
Dagene 30, 90, 180 og 365
Endring i LVESV og LVEDV
Tidsramme: Dag 30
Sammenlignet med baseline og placebo
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Zensun USA Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-01-210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Produktet er ikke godkjent av FDA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere