Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lidského Neuregulinu-1 k léčbě stabilního chronického srdečního selhání (ZS-01-210)

6. února 2025 aktualizováno: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie fáze IIA účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského Neuregulinu-1 (Neucardin) u subjektů se stabilním chronickým srdečním selháním

Úmrtnost pacientů s chronickým srdečním selháním zůstává vysoká. Rekombinantní lidský Neuregulin-1 (RHNRG-1, také nazývaný Neucardin), je 61 aminokyselinový peptid, který působí přímo na poškozené buňky srdečního svalu, aby obnovil jejich strukturu a funkci. Tato studie prozkoumá bezpečnost a účinnost RHNRG-1 k léčbě stabilního chronického srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, vícecentrická studie posoudí bezpečnost a účinnost RHNRG-1 také známého jako Neucardin jako léčbu stabilního chronického srdečního selhání.

Celkem 120 subjektů, kteří mají chronické srdeční selhání s klasifikací NYHA II nebo III, a jsou na stabilním režimu blokátoru receptoru ACEI/Angiotensin (ARB), Beta-Blocker a/nebo diuretikum po dobu nejméně 3 měsíců předchozí předchozí Přijímání studijních léků a očekávání, že zůstane na stabilním režimu během období léčby, se může zaregistrovat podle specifických kritérií pro zařazení a vyloučení.

Během léčebného období budou subjekty hospitalizovány po dobu 10 dnů a budou subkutánně infuze s RHNRG-1 nebo placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Cardiovascular Division
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • MedPharmics, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let.
  • Mužské nebo ženské předměty.
  • Mají chronické srdeční selhání definované jako klasifikace NYHA II nebo III.
  • Buďte na stabilním režimu ACEI/ARB a/nebo beta-blokátoru 3 měsíce před přijetím studijního léku a očekává se, že zůstane na stabilním HF medikačním režimu po celou dobu studie.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <35%, jak bylo stanoveno při screeningu 2-D echokardiografií.
  • Je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Pokud má subjekt dilatační kardiomyopatii, ischemické onemocnění srdeční nebo korigované chirurgický zákrok na opravu nebo nahrazení hodnoty, musí být chirurgický zákrok proveden 3 měsíce před přijetím studijního léku a chirurgická oblast normálně funguje.
  • Správná kontrola porodnosti musí být použita nejméně 3 týdny před studií (pouze ženy), během infuzního období studijního léčiva (muži a ženy), 4 týdny po studii léčiva (muži a ženy) a zbývajících 11 měsíců v Následná sledování studie (ženy). Při screeningu musí mít ženy negativní těhotenský test.
  • Ne větší než mírný perikardiální výpotek <0,5 cm na echokardiografii (zhruba odpovídá <100 ml).
  • Mít implantovatelný kardioverter-Defibrillator (ICD). ICD měl být implantován nejméně 3 měsíce před přijetím studijního léku. Pacienti by měli podstoupit výslech svých ICD mezi 1 a 7 dny před randomizací na lék po dobu předchozích třicet (30) dnů. Tato výslech by zahrnovala dohled nad ventrikulárními arytmiemi, jakož i posouzení výboje ICD a/nebo stimulace anti-tachykardie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Má chronické srdeční selhání klasifikované jako NYHA třída I nebo IV.
  • Má anamnézu jakékoli malignity nebo pozitivního testu, jak je uvedeno v předběžném screeningu.
  • Mají jiné podmínky, které podle názoru vyšetřovatele vylučují účast ve studii, např. Vážná ko-morbidita, známá nebo podezřelá zneužívání návykových látek nebo nedodržení.
  • Má tělesnou hmotnost> 350 liber.
  • Má jakoukoli příčinu hospitalizace 30 dní před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní podávání denně po dobu 8 hodin denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
Denní podkožní podání po dobu 8 hodin denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo: 0 dávka
Experimentální: RHNRG-1 dávka 1
Subkutánní podávání denně po dobu 8 hodin denně po dobu 10 dnů
Lék: RHNRG-1 dávka 1
Denní podkožní podání po dobu 8 hodin denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Neucardin
Experimentální: RHNRG-1 dávka 2
Podkožní podávání po dobu 8 hodin denně po dobu 10 dnů
Lék: RHNRG-1 dávka 2
Denní podkožní podání po dobu 8 hodin denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Neucardin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v LVEF
Časové okno: 30 dní
Ve srovnání s výchozím a placebem
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest (6) minuta testu chůze
Časové okno: Den 30, 90, 180, 365
Ve srovnání s výchozím a placebem
Den 30, 90, 180, 365
Dotazník kvality života (Kansas City Cardiomyopatie dotazník)
Časové okno: Den 30, 90, 180 a 365
Ve srovnání s výchozím a placebem
Den 30, 90, 180 a 365
Stav třídy NYHA
Časové okno: Den 30, 90, 180 a 365
Ve srovnání s výchozím a placebem
Den 30, 90, 180 a 365
Všechny způsobují úmrtnost a všechny způsobují hospitalizaci
Časové okno: Dny 30, 90, 180 a 365
Ve srovnání s výchozím a placebem
Dny 30, 90, 180 a 365
Změna v LVESV a LVEDV
Časové okno: 30. den
Ve srovnání s výchozím a placebem
30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Spolupracovníci

Zensun USA Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-01-210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Produkt nebyl schválen FDA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit