Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiej neuruguliny-1 w celu leczenia stabilnej przewlekłej niewydolności serca (ZS-01-210)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepa faza IIA badanie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej neuruguliny-1 (neukardiny) u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca

Śmiertelność pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pozostaje wysoka. Rekombinowana ludzka neurugulina-1 (RHNRG-1, zwana także neukardiną) jest peptydem 61 aminokwasowym, który działa bezpośrednio na uszkodzone komórki mięśni sercowych w celu przywrócenia ich struktury i funkcji. To badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność RHNRG-1 w celu leczenia stabilnej przewlekłej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność RHNRG-1 znane również jako neukardina jako leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca.

W sumie 120 pacjentów, którzy mają przewlekłą niewydolność serca z klasyfikacją NYHA II lub III, i są na stabilnym schemacie blokatora receptora ACEI/ANICEENSYN (ARB), beta-blokeru i/lub moczopędnego przez co najmniej 3 miesiące wcześniej wcześniej Otrzymywanie badanych leków i oczekiwano, że pozostanie na stabilnym schemacie przez okres leczenia, może się zapisać zgodnie ze specyficznymi kryteriami włączenia i wykluczenia.

Badani będą hospitalizowani przez 10 dni w okresie leczenia i będą podskórne podskórnie RHNRG-1 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Cardiovascular Division
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • MedPharmics, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat.
  • Uczestnicy męskiej lub żeńskiej.
  • Mają przewlekłą niewydolność serca zdefiniowaną jako klasyfikacja NYHA II lub III.
  • Być stabilnym schematem ACEI/ARB i/lub beta-blokera 3 miesiące przed otrzymaniem leków badawczych i oczekuje się, że pozostanie w stabilnym systemie leków HF przez cały czas trwania badania.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%, jak określono podczas badań przesiewowej za pomocą echokardiografii 2-D.
  • Jest w stanie zrozumieć i udzielić świadomej zgody.
  • Jeżeli pacjent ma rozszerzoną kardiomiopatię, niedokrwienną chorobę serca lub skorygowaną chorobę zastawczą serca i miał operację naprawy lub zastąpienia wartości, operacja musiała zostać wykonana 3 miesiące przed otrzymaniem leku badanego, a obszar chirurgiczny działa normalnie.
  • Właściwa kontrola urodzeń musi być stosowana co najmniej 3 tygodnie przed badaniem (tylko kobiety), podczas okresu badań leku (mężczyźni i kobiety), 4 tygodnie po badaniu leku (mężczyźni i kobiety) i pozostałe 11 miesięcy po Kontynuacja badań (kobiety). Kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych.
  • Nie większe niż łagodne wysięk osierdziowy <0,5 cm na echokardiografii (w przybliżeniu odpowiada <100 ml).
  • Mieć wszczepialny kardioverter-defibryllator (ICD). ICD powinno być wszczepione co najmniej 3 miesiące przed otrzymaniem leków badanych. Pacjenci powinni poddać się przesłuchaniu swoich ICD od 1 do 7 dni przed randomizacją do leku przez poprzednie trzydzieści (30) dni. To przesłuchanie obejmowałoby nadzór arytmii komorowej, a także ocenę rozładowania ICD i/lub stymulacji anty-tachykardowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Ma przewlekłą niewydolność serca sklasyfikowaną jako NYHA klasy I lub IV.
  • Ma historię jakiegokolwiek nowotworu lub pozytywnego testu, jak określono w badaniu przesiewowym przednowotworowym.
  • Mają inne warunki, które zdaniem badacza wykluczają udział w badaniu, np. Poważne współistniejące, znane lub podejrzane nadużywanie substancji lub niezgodność.
  • Ma masę ciała> 350 funtów.
  • Miał jakąkolwiek przyczynę hospitalizację 30 dni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podawanie podskórne przez codzienne przez 8 godzin dziennie przez 10 dni
Lek: Placebo
Codzienne podawanie podskórne przez 8 godzin dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Placebo: 0 dawka
Eksperymentalny: RHNRG-1 dawka 1
Podawanie podskórne przez codzienne przez 8 godzin dziennie przez 10 dni
Lek: RHNRG-1 dawka 1
Codzienne podawanie podskórne przez 8 godzin dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Neukardyna
Eksperymentalny: RHNRG-1 dawka 2
Podawanie podskórne przez 8 godzin dziennie przez 10 dni
Lek: RHNRG-1 dawka 2
Codzienne podawanie podskórne przez 8 godzin dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Neukardyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w LVEF
Ramy czasowe: 30 dni
W porównaniu do linii bazowej i placebo
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześć (6) minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180, 365
W porównaniu do linii bazowej i placebo
Dzień 30, 90, 180, 365
Kwestionariusz jakości życia (kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City)
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180 i 365
W porównaniu do linii bazowej i placebo
Dzień 30, 90, 180 i 365
Status klasy NYHA
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180 i 365
W porównaniu do linii bazowej i placebo
Dzień 30, 90, 180 i 365
Wszystkie powodują śmiertelność i wszystkie powodują hospitalizację
Ramy czasowe: Dni 30, 90, 180 i 365
W porównaniu do linii bazowej i placebo
Dni 30, 90, 180 i 365
Zmiana LVESV i LVEDV
Ramy czasowe: Dzień 30
W porównaniu do linii bazowej i placebo
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Współpracownicy

Zensun USA Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-01-210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Produkt nie został zatwierdzony przez FDA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj