慢性骨髄単球性白血病の治療におけるデシタビンの有効性を評価するための多施設研究 (DECI2009)
2018年6月21日 更新者：Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
慢性骨髄単球性白血病の治療におけるデシタビンの有効性を評価するための第 II 相多施設非盲検試験
この研究は、CMML の治療におけるデシタビンの活性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア、60131
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari、イタリア、70124
- Ematologia AOU Policlinico di Bari
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Bologna、イタリア、40100
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
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Brescia、イタリア、25100
- Ematologia - Spedali Civili
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Cagliari、イタリア、09121
- Ematologia- Ospedale Businco
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Campobasso、イタリア、86100
- Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
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Firenze、イタリア、50134
- Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
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Genova、イタリア、16132
- Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
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Milano、イタリア、20121
- Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
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Monza、イタリア、20052
- Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
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Novara、イタリア、28100
- Divisione di Ematologia, Università Avogadro
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Orbassano、イタリア、10043
- Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Perugia、イタリア、06122
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Pesaro、イタリア、61122
- AOU San Salvatore
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Reggio Calabria、イタリア、89125
- AO Bianchi Melacrino Morelli
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Rionero in Vulture、イタリア、85028
- IRCCS Centri di riferimento oncologico
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Roma、イタリア、00183
- SC Ematologia AOU S.Andrea
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Torino、イタリア、10126
- Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
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Torino、イタリア、10126
- U.O.Ematologia 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- WHO基準によるCMML診断
WBC<=12000/mm3の場合:IPSS高またはINT-2
WBC>12000/mm3の場合: 以下の基準のうち少なくとも2つ:
- 骨髄中の芽細胞が5%を超える
- t(5;12)以外の細胞遺伝学的異常 (q33;p13)
- 貧血 (Hb<10g/dl)
- 血小板減少症 (Plt<100000/mm3)
- 脾腫（肋骨縁下5cm以上）
- 髄外局在化
- -治療を受けていない、または以前にヒドロキシウレアまたはイマチニブまたはエトポシドで治療された患者 経口または非集中化学療法または集中化学療法を3か月以上前に受けた
- パフォーマンスステータス ECOG 0、1 または 2
- 推定余命 >= 6 か月
十分な肝機能:
- -総ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（髄内溶血による中等度の非抱合性高ビリルビン血症を除く）
- AST および ALT < 正常の制限の 3 倍
十分な腎機能:
- 血清クレアチニン < 正常限界の 1.5 倍
- クレアチニンクリアランス > 30ml/分
- インフォームドコンセント
- -陰性の妊娠検査または適切な避妊方法
除外基準:
- CMML以外の骨髄増殖性/骨髄異形成症候群
- 骨髄芽球細胞を伴うCMMLの急性芽球形質転換>20%
- -ドナーが特定された同種骨髄移植に適格な患者
- t(5;12) o PDGFBR 再編成を伴う CMML
- -3か月以内に実施された集中化学療法
- 低メチル化剤による以前の治療
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中
- パフォーマンスステータス ECOG>2
- 平均余命の推定<6か月
- HIV感染
- HCVまたはHBVに続発する慢性活動性肝炎（HBSAq陽性）
- -研究者の意見では、活動的な細菌真菌またはウイルス感染を含む深刻な付随する全身性障害は、患者の安全性および/または研究を完了する彼/彼女の能力を損なう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デシタビン
適格な患者は、28 日ごとに 5 日間、1 時間の iv 注入でダコゲン 20mg/m2 を受け取ります (1 サイクル) プラス ベスト サポーティブ ケア.合計 6 コースが計画されています。
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デシタビンは、連続 5 日間、1 日 1 回、1 時間にわたって注入される 20 mg/m2 の用量で投与されます。
1コースあたりの総量は100mg/m2です。
サイクルは 4 週間ごとに投与されます (1 サイクルは 28 日間です)。患者は最低 4 サイクルの治療を受けることをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMMLの治療におけるデシタビンの活性を評価する
時間枠：24ヶ月
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活動は、骨髄異形成における国際ワーキンググループの反応基準に従って、完全または部分寛解を達成した患者の割合として評価されます
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMML の治療におけるデシタビンの活性を、全生存期間、白血病性形質転換までの時間、CR 後の再発までの時間、PR、疾患進行までの時間、ecc の観点から評価する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Santini Valeria, Professor、U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月21日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DECI2009-AISSM06
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。