Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å vurdere effekten av decitabin ved behandling av kronisk myelomonocytisk leukemi (DECI2009)

21. juni 2018 oppdatert av: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

En fase II multisenter åpen studie for å vurdere effekten av decitabin ved behandling av kronisk myelomonocytisk leukemi

Studien tar sikte på å vurdere aktiviteten til decitabin i behandlingen av CMML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60131
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia, 70124
        • Ematologia AOU Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40100
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
      • Brescia, Italia, 25100
        • Ematologia - Spedali Civili
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ematologia- Ospedale Businco
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
      • Firenze, Italia, 50134
        • Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
      • Milano, Italia, 20121
        • Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
      • Monza, Italia, 20052
        • Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
      • Novara, Italia, 28100
        • Divisione di Ematologia, Università Avogadro
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Perugia, Italia, 06122
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Pesaro, Italia, 61122
        • AOU San Salvatore
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • IRCCS Centri di riferimento oncologico
      • Roma, Italia, 00183
        • SC Ematologia AOU S.Andrea
      • Torino, Italia, 10126
        • Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10126
        • U.O.Ematologia 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år og eldre
  2. CMML-diagnose i henhold til WHOs kriterier

  3. Hvis WBC<=12000/mm3:IPSS High eller INT-2

    Hvis WBC>12000/mm3: minst to av følgende kriterier:

    • Blastceller>5 % i benmargen
    • Sitogenetisk abnormitet annet enn t(5;12) (q33;p13)
    • Anemi (Hb<10g/dl)
    • Trombocytopeni (Plt<100 000/mm3)
    • Splenomegali (>5 cm under costal margin)
    • Ekstramedullær lokalisering
  4. Pasienter ubehandlet eller tidligere behandlet med Hydroxyurea eller Imatinib eller Etoposid gitt oral eller ikke-intensiv kjemoterapi eller intensiv kjemoterapi gitt mer enn 3 måneder før inkludering
  5. Ytelsesstatus ECOG 0,1 eller 2
  6. Estimert forventet levealder>=6 måneder

  7. Tilstrekkelig leverfunksjon:

    • Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (unntatt moderat ukonjugert hyperbilirubinemi på grunn av intra medullær hemolyse)
    • AST og ALT < 3 ganger normalgrensen

  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon:

    • Serumkreatinin < 1,5 ganger normalgrensen
    • Kreatininclearance > 30ml/min
  9. Informert samtykke
  10. Negativ graviditetstest eller adekvate prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Myeloproliferativt/myelodisplastisk syndrom annet enn CMML
  2. Akutt blastisk transformasjon av CMML med benmargsblastceller >20 %
  3. Pasienter som er kvalifisert for allogen benmargstransplantasjon med identifisert donor
  4. CMML med t(5;12) o PDGFBR omorganisering
  5. Intensiv kjemoterapi gitt mindre enn 3 måneder før
  6. Tidligere behandling med hypometylerende middel
  7. Alder < 18 år gammel
  8. Graviditet eller amming
  9. Ytelsesstatus ECOG>2
  10. Anslå forventet levealder <6 måneder
  11. HIV-infeksjon
  12. Kronisk aktiv hepatitt sekundært til HCV eller HBV (HBSAq positiv)
  13. Alvorlige samtidige systemiske lidelser, inkludert aktiv bakteriell sopp- eller virusinfeksjon, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet og/eller hans/hennes evne til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decitabin
Kvalifiserte pasienter vil motta Dacogen 20 mg/m2 i 1 time iv infusjon i 5 dager hver 28. dag (1 syklus) pluss Best Supportive Care. Totalt 6 kurs er planlagt.
Legemiddel: Decitabin
Decitabin vil bli administrert i en dose på 20 mg/m2 infundert over en periode på 1 time én gang daglig i 5 påfølgende dager. Den totale mengden per kurs er 100 mg/m2. Sykluser vil bli administrert hver 4. uke (1 syklus på 28 dager). Det anbefales at pasienter behandles i minimum 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere aktiviteten til decitabin i behandlingen av CMML
Tidsramme: 24 måneder
Aktivitet vil bli evaluert som prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig eller delvis remisjon i henhold til International Working Groups responskriterier i myelodysplasi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å vurdere aktiviteten til decitabin i behandlingen av CMML i form av total overlevelse, tid til leukemitransormasjon, responsvarighet i form av tid til tilbakefall etter CR, PR, tid til sykdomsprogresjon, ecc
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Samarbeidspartnere

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DECI2009-AISSM06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Kliniske studier på Decitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere