Monikeskustutkimus desitabiinin tehon arvioimiseksi kroonisen myelomonosyyttisen leukemian hoidossa (DECI2009)
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
Vaiheen II monikeskustutkimus desitabiinin tehon arvioimiseksi kroonisen myelomonosyyttisen leukemian hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida desitabiinin aktiivisuutta CMML:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia, 60131
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italia, 70124
- Ematologia AOU Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40100
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
-
Brescia, Italia, 25100
- Ematologia - Spedali Civili
-
Cagliari, Italia, 09121
- Ematologia- Ospedale Businco
-
Campobasso, Italia, 86100
- Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
-
Firenze, Italia, 50134
- Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
-
Milano, Italia, 20121
- Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
-
Monza, Italia, 20052
- Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
-
Novara, Italia, 28100
- Divisione di Ematologia, Università Avogadro
-
Orbassano, Italia, 10043
- Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Italia, 06122
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Pesaro, Italia, 61122
- AOU San Salvatore
-
Reggio Calabria, Italia, 89125
- AO Bianchi Melacrino Morelli
-
Rionero in Vulture, Italia, 85028
- IRCCS Centri di riferimento oncologico
-
Roma, Italia, 00183
- SC Ematologia AOU S.Andrea
-
Torino, Italia, 10126
- Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
-
Torino, Italia, 10126
- U.O.Ematologia 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- CMML-diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan
Jos WBC<=12000/mm3:IPSS High tai INT-2
Jos WBC> 12000/mm3: vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
- Blast-solut > 5 % luuytimessä
- Sitogeneettinen poikkeavuus, muu kuin t(5;12) (q33;p13)
- Anemia (Hb < 10 g/dl)
- Trombosytopenia (Plt < 100 000/mm3)
- Splenomegalia (>5 cm kylkirajan alapuolella)
- Ekstramedullaarinen lokalisointi
- Potilaat, joita ei ole hoidettu tai joita on aiemmin hoidettu hydroksiurealla tai imatinibillä tai etoposidilla, joille on annettu suun kautta tai ei-intensiivistä kemoterapiaa tai intensiivistä kemoterapiaa yli 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Suorituskykytila ECOG 0,1 tai 2
- Arvioitu elinajanodote>=6 kuukautta
Riittävä maksan toiminta:
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (paitsi keskivaikea konjugoitumaton hyperbilirubinemia, joka johtuu intramedullaarisesta hemolyysistä)
- AST ja ALT < 3 kertaa normaaliraja
Riittävä munuaisten toiminta:
- Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaaliraja
- Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
- Tietoinen suostumus
- Negatiivinen raskaustesti tai riittävät ehkäisymenetelmät
Poissulkemiskriteerit:
- Myeloproliferatiivinen/myelodisplastinen syndomi, muu kuin CMML
- CMML:n akuutti blastinen transformaatio luuytimen blastisoluilla > 20 %
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia allogeeniseen luuytimen siirtoon tunnistetun luovuttajan kanssa
- CMML, jossa on t(5;12) o PDGFBR uudelleenjärjestely
- Intensiivinen kemoterapia annettu alle 3 kuukautta aikaisemmin
- Aikaisempi hoito hypometyloivalla aineella
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Suorituskykytila ECOG>2
- Arvioitu elinajanodote <6 kuukautta
- HIV-infektio
- HCV:n tai HBV:n aiheuttama krooninen aktiivinen hepatiitti (HBSAq-positiivinen)
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, mukaan lukien aktiivinen bakteeri-sieni- tai virusinfektio, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden ja/tai hänen kykynsä suorittaa tutkimus loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desitabiini
Tukikelpoiset potilaat saavat Dacogen 20 mg/m2 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 5 päivän ajan 28 päivän välein (1 sykli) plus paras tukihoito. Suunnitelmissa on yhteensä 6 kurssia.
|
Desitabiinia annetaan annoksena 20 mg/m2 infuusiona 1 tunnin aikana kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä.
Kurssin kokonaismäärä on 100 mg/m2.
Syklit annetaan 4 viikon välein (1 28 päivän sykli). Potilaita suositellaan hoidettavaksi vähintään 4 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida desitabiinin aktiivisuutta CMML:n hoidossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aktiivisuus arvioidaan prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaisesti myelodysplasiassa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida desitabiinin aktiivisuutta CMML:n hoidossa kokonaiseloonjäämisen, leukeemiseen transormaatioon kuluvan ajan, vasteen keston CR:n jälkeisen uusiutumisen, PR:n, taudin etenemiseen kuluvan ajan, jne.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Leukemia, myelomonosyyttinen, akuutti
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Leukemia, myelomonosyyttinen, nuoriso
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DECI2009-AISSM06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .