Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia de la decitabina en el tratamiento de la leucemia mielomonocítica crónica (DECI2009)
21 de junio de 2018 actualizado por: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
Un estudio abierto multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia de la decitabina en el tratamiento de la leucemia mielomonocítica crónica
El estudio tiene como objetivo evaluar la actividad de decitabina en el tratamiento de CMML.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia, 15121
- Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia, 60131
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Italia, 70124
- Ematologia AOU Policlinico di Bari
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Bologna, Italia, 40100
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
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Brescia, Italia, 25100
- Ematologia - Spedali Civili
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Cagliari, Italia, 09121
- Ematologia- Ospedale Businco
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Campobasso, Italia, 86100
- Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
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Firenze, Italia, 50134
- Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
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Milano, Italia, 20121
- Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
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Monza, Italia, 20052
- Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
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Novara, Italia, 28100
- Divisione di Ematologia, Università Avogadro
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Orbassano, Italia, 10043
- Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Perugia, Italia, 06122
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Pesaro, Italia, 61122
- AOU San Salvatore
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Reggio Calabria, Italia, 89125
- AO Bianchi Melacrino Morelli
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Rionero in Vulture, Italia, 85028
- IRCCS Centri di riferimento oncologico
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Roma, Italia, 00183
- SC Ematologia AOU S.Andrea
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Torino, Italia, 10126
- Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
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Torino, Italia, 10126
- U.O.Ematologia 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico de LMMC según criterios de la OMS
Si WBC<=12000/mm3:IPSS Alto o INT-2
Si WBC>12000/mm3: al menos dos de los siguientes criterios:
- Células blásticas> 5% en la médula ósea
- Anomalía citogenética distinta de t(5;12) (q33;p13)
- Anemia (Hb<10g/dl)
- Trombocitopenia (Plt<100000/mm3)
- Esplenomegalia (> 5 cm por debajo del margen costal)
- Localización extramedular
- Pacientes no tratados o tratados previamente con hidroxiurea, imatinib o etopósido administrados por vía oral o quimioterapia no intensiva o quimioterapia intensiva administrada más de 3 meses antes de la inclusión
- Estado de rendimiento ECOG 0,1 o 2
- Esperanza de vida estimada >=6 meses
Función hepática adecuada:
- Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de lo normal (excepto hiperbilirrubinemia no conjugada moderada debida a hemólisis intramedular)
- AST y ALT < 3 veces el límite de lo normal
Función renal adecuada:
- Creatinina sérica < 1,5 veces el límite de lo normal
- Aclaramiento de creatinina > 30ml/min
- Consentimiento informado
- Prueba de embarazo negativa o métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Síndrome mieloproliferativo/mielodisplásico distinto de CMML
- Transformación blástica aguda de CMML con células blásticas de médula ósea> 20%
- Pacientes elegibles para trasplante alogénico de médula ósea con donante identificado
- CMML con reordenamiento t(5;12) o PDGFBR
- Quimioterapia intensiva administrada menos de 3 meses antes
- Tratamiento previo con agente hipometilante
- Edad< 18 años
- Embarazo o lactancia
- Estado de rendimiento ECOG>2
- Estimar la esperanza de vida <6 meses
- infección por VIH
- Hepatitis crónica activa secundaria a VHC o VHB (HBSAq positivo)
- Trastornos sistémicos concomitantes graves, incluida la infección bacteriana activa por hongos o virus, que en opinión del investigador comprometerían la seguridad del paciente y/o su capacidad para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Decitabina
Los pacientes elegibles recibirán Dacogen 20 mg/m2 en una infusión intravenosa de 1 hora durante 5 días cada 28 días (1 ciclo) más Best Supportive Care. Se planea un total de 6 ciclos.
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La decitabina se administrará a una dosis de 20 mg/m2 infundidos durante un período de 1 hora una vez al día durante 5 días consecutivos.
La cantidad total por ciclo es de 100 mg/m2.
Los ciclos se administrarán cada 4 semanas (1 ciclo de 28 días). Se recomienda que los pacientes sean tratados durante un mínimo de 4 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la actividad de la decitabina en el tratamiento de la LMMC
Periodo de tiempo: 24 meses
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La actividad se evaluará como porcentaje de pacientes que logran una remisión completa o parcial de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional en mielodisplasia
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluar la actividad de decitabina en el tratamiento de la LMMC en términos de supervivencia general, tiempo hasta la transformación leucémica, duración de la respuesta en términos de tiempo hasta la recaída después de RC, RP, tiempo hasta la progresión de la enfermedad, etc.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
Otros números de identificación del estudio
- DECI2009-AISSM06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .