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만성골수단구성백혈병 치료에서 데시타빈의 효능을 평가하기 위한 다기관 연구 (DECI2009)

2018년 6월 21일 업데이트: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

만성 골수단핵구성 백혈병 치료에서 데시타빈의 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관 공개 라벨 연구

이 연구는 CMML 치료에서 데시타빈의 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, 이탈리아, 60131
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Ematologia AOU Policlinico di Bari
      • Bologna, 이탈리아, 40100
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • Ematologia - Spedali Civili
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • Ematologia- Ospedale Businco
      • Campobasso, 이탈리아, 86100
        • Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
      • Milano, 이탈리아, 20121
        • Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Divisione di Ematologia, Università Avogadro
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, 이탈리아, 06122
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, 이탈리아, 61122
        • AOU San Salvatore
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89125
        • AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, 이탈리아, 85028
        • IRCCS Centri di riferimento oncologico
      • Roma, 이탈리아, 00183
        • SC Ematologia AOU S.Andrea
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • U.O.Ematologia 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자
  2. WHO 기준에 따른 CMML 진단

  3. WBC<=12000/mm3:IPSS 높음 또는 INT-2인 경우

    WBC>12000/mm3인 경우: 다음 기준 중 두 가지 이상:

    • 골수에서 모세포>5%
    • t(5;12) 이외의 세포유전학적 이상(q33;p13)
    • 빈혈(Hb<10g/dl)
    • 혈소판 감소증(Plt<100000/mm3)
    • 비장종대(갈비뼈 아래 5cm 이상)
    • 골수외 국소화
  4. 치료를 받지 않았거나 이전에 Hydroxyurea, Imatinib 또는 Etoposide로 경구 또는 비집약적 화학요법을 받은 환자 또는 포함되기 3개월 이상 지난 집중 화학요법을 받은 환자
  5. 수행 상태 ECOG 0,1 또는 2
  6. 예상 수명>=6개월

  7. 적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배(수질내 용혈로 인한 중등도 비결합 고빌리루빈혈증 제외)
    • AST 및 ALT < 정상 한계의 3배

  8. 적절한 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 < 정상 한계의 1.5배
    • 크레아티닌 청소율 > 30ml/min
  9. 동의
  10. 음성 임신 검사 또는 적절한 피임 방법

제외 기준:

  1. CMML 이외의 골수증식성/골수이형성증후군
  2. 골수 아세포를 포함하는 CMML의 급성 모세포 형질전환>20%
  3. 공여자가 확인된 동종 골수 이식에 적합한 환자
  4. t(5;12)가 있는 CMML o PDGFBR 재배열
  5. 3개월 미만 전에 받은 집중 화학 요법
  6. 저메틸화제로 이전 치료
  7. 연령< 18세
  8. 임신 또는 모유 수유
  9. 수행 상태 ECOG>2
  10. 예상 수명 < 6개월
  11. HIV 감염
  12. HCV 또는 HBV에 이차적인 만성 활동성 간염(HBSAq 양성)
  13. 연구자의 의견으로는 환자의 안전 및/또는 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 활성 세균성 진균 또는 바이러스 감염을 포함하는 심각한 수반되는 전신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데시타빈
자격이 있는 환자는 28일마다(1주기) 5일 동안 1시간 iv 주입으로 Dacogen 20mg/m2와 최상의 지지 요법을 받게 됩니다. 총 6개의 코스가 계획되어 있습니다.
의약품: 데시타빈
데시타빈은 연속 5일 동안 1일 1회 1시간 동안 20mg/m2의 용량으로 주입됩니다. 코스당 총량은 100 mg/m2입니다. 주기는 4주마다 시행됩니다(28일의 1주기). 환자는 최소 4주기 동안 치료를 받는 것이 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMML의 치료에서 데시타빈의 활성을 평가하기 위해
기간: 24개월
활성은 골수이형성증의 국제 실무 그룹 반응 기준에 따라 완전 또는 부분 관해를 달성한 환자의 백분율로 평가됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CMML의 치료에서 데시타빈의 활성을 전체 생존, 백혈병 변형까지의 시간, CR, PR 후 재발까지의 시간, 질병 진행까지의 시간, ecc의 관점에서 반응 기간을 평가하기 위해
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

협력자

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

수사관

  • 수석 연구원: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DECI2009-AISSM06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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