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Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Decitabin bei der Behandlung von chronischer myelomonozytärer Leukämie (DECI2009)

21. Juni 2018 aktualisiert von: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit von Decitabin bei der Behandlung von chronischer myelomonozytärer Leukämie

Die Studie zielt darauf ab, die Aktivität von Decitabin bei der Behandlung von CMML zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60131
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien, 70124
        • Ematologia AOU Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40100
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
      • Brescia, Italien, 25100
        • Ematologia - Spedali Civili
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ematologia- Ospedale Businco
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
      • Firenze, Italien, 50134
        • Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
      • Milano, Italien, 20121
        • Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
      • Monza, Italien, 20052
        • Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
      • Novara, Italien, 28100
        • Divisione di Ematologia, Università Avogadro
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italien, 06122
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Pesaro, Italien, 61122
        • AOU San Salvatore
      • Reggio Calabria, Italien, 89125
        • AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • IRCCS Centri di riferimento oncologico
      • Roma, Italien, 00183
        • SC Ematologia AOU S.Andrea
      • Torino, Italien, 10126
        • Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
      • Torino, Italien, 10126
        • U.O.Ematologia 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. CMML-Diagnose nach WHO-Kriterien

  3. Wenn WBC<=12000/mm3:IPSS hoch oder INT-2

    Wenn WBC>12000/mm3: mindestens zwei der folgenden Kriterien:

    • Blasten > 5 % im Knochenmark
    • Zitogenetische Anomalie außer t(5;12) (q33;p13)
    • Anämie (Hb<10g/dl)
    • Thrombozytopenie (Plt<100000/mm3)
    • Splenomegalie (> 5 cm unter dem Rippenrand)
    • Extramedulläre Lokalisation
  4. Patienten, die nicht behandelt wurden oder zuvor mit Hydroxyharnstoff oder Imatinib oder Etoposid oral behandelt wurden oder eine nicht intensive Chemotherapie oder eine intensive Chemotherapie, die mehr als 3 Monate vor der Aufnahme gegeben wurde
  5. Leistungsstatus ECOG 0,1 oder 2
  6. Geschätzte Lebenserwartung>=6 Monate

  7. Ausreichende Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (außer mäßige unkonjugierte Hyperbilirubinämie aufgrund intramedullärer Hämolyse)
    • AST und ALT < 3-fache Grenze des Normalwerts

  8. Ausreichende Nierenfunktion:

    • Serumkreatinin < 1,5-facher Grenzwert des Normalwertes
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  9. Einverständniserklärung
  10. Negativer Schwangerschaftstest oder geeignete Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  1. Myeloproliferative/myelodisplastische Syndrome außer CMML
  2. Akute blastische Transformation von CMML mit Knochenmark-Blastzellen > 20 %
  3. Patienten, die für eine allogene Knochenmarktransplantation mit identifiziertem Spender geeignet sind
  4. CMML mit t(5;12) o PDGFBR-Umlagerung
  5. Intensive Chemotherapie vor weniger als 3 Monaten
  6. Vorherige Behandlung mit Hypomethylierungsmittel
  7. Alter < 18 Jahre alt
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Leistungsstatus ECOG>2
  10. Geschätzte Lebenserwartung<6 Monate
  11. HIV infektion
  12. Chronisch aktive Hepatitis sekundär zu HCV oder HBV (HBSAq positiv)
  13. Schwerwiegende gleichzeitige systemische Störungen, einschließlich einer aktiven bakteriellen Pilz- oder Virusinfektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und/oder seine/ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin
Berechtigte Patienten erhalten Dacogen 20 mg/m2 in 1-stündiger iv-Infusion für 5 Tage alle 28 Tage (1 Zyklus) plus Best Supportive Care. Insgesamt sind 6 Zyklen geplant.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabine wird in einer Dosis von 20 mg/m2 als Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Gesamtmenge pro Kurs beträgt 100 mg/m2. Die Zyklen werden alle 4 Wochen verabreicht (1 Zyklus von 28 Tagen). Es wird empfohlen, die Patienten mindestens 4 Zyklen lang zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aktivität von Decitabin bei der Behandlung von CMML
Zeitfenster: 24 Monate
Die Aktivität wird als Prozentsatz der Patienten bewertet, die eine vollständige oder teilweise Remission gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group bei Myelodysplasie erreichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Aktivität von Decitabin bei der Behandlung von CMML im Hinblick auf das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur leukämischen Transformation, die Dauer des Ansprechens im Hinblick auf die Zeit bis zum Rückfall nach CR, PR, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit usw. zu bewerten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Mitarbeiter

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Ermittler

  • Hauptermittler: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DECI2009-AISSM06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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