Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia da Decitabina no Tratamento da Leucemia Mielomonocítica Crônica (DECI2009)
21 de junho de 2018 atualizado por: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
Um estudo aberto multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia da decitabina no tratamento da leucemia mielomonocítica crônica
O estudo visa avaliar a atividade da decitabina no tratamento da CMML.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália, 15121
- Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Itália, 60131
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Itália, 70124
- Ematologia AOU Policlinico di Bari
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Bologna, Itália, 40100
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
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Brescia, Itália, 25100
- Ematologia - Spedali Civili
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Cagliari, Itália, 09121
- Ematologia- Ospedale Businco
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Campobasso, Itália, 86100
- Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
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Firenze, Itália, 50134
- Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
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Milano, Itália, 20121
- Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
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Monza, Itália, 20052
- Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
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Novara, Itália, 28100
- Divisione di Ematologia, Università Avogadro
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Orbassano, Itália, 10043
- Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Perugia, Itália, 06122
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Pesaro, Itália, 61122
- AOU San Salvatore
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Reggio Calabria, Itália, 89125
- AO Bianchi Melacrino Morelli
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Rionero in Vulture, Itália, 85028
- IRCCS Centri di riferimento oncologico
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Roma, Itália, 00183
- SC Ematologia AOU S.Andrea
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Torino, Itália, 10126
- Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
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Torino, Itália, 10126
- U.O.Ematologia 2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de CMML de acordo com os critérios da OMS
Se WBC <=12000/mm3:IPSS alto ou INT-2
Se WBC>12000/mm3: pelo menos dois dos seguintes critérios:
- Células blásticas > 5% na medula óssea
- Anormalidade citogenética diferente de t(5;12) (q33;p13)
- Anemia (Hb <10g/dl)
- Trombocitopenia (Plt<100000/mm3)
- Esplenomegalia (>5cm abaixo da margem costal)
- localização extramedular
- Pacientes não tratados ou previamente tratados com Hidroxiureia ou Imatinibe ou Etoposido administrados por via oral ou quimioterapia não intensiva ou quimioterapia intensiva administrada há mais de 3 meses antes da inclusão
- Status de desempenho ECOG 0,1 ou 2
- Expectativa de vida estimada>= 6 meses
Função hepática adequada:
- Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (exceto hiperbilirrubinemia não conjugada moderada devido a hemólise intramedular)
- AST e ALT < 3 vezes o limite normal
Função renal adequada:
- Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite normal
- Depuração de creatinina > 30ml/min
- Consentimento informado
- Teste de gravidez negativo ou métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Síndrome mieloproliferativa/mielodisplásica diferente de CMML
- Transformação blástica aguda de CMML com células blásticas da medula óssea> 20%
- Pacientes elegíveis para transplante alogênico de medula óssea com doador identificado
- CMML com t(5;12) o rearranjo PDGFBR
- Quimioterapia intensiva administrada menos de 3 meses antes
- Tratamento prévio com agente hipometilante
- Idade < 18 anos
- Gravidez ou amamentação
- Status de Desempenho ECOG>2
- Expectativa de vida estimada <6 meses
- infecção pelo HIV
- Hepatite crônica ativa secundária ao HCV ou HBV (HBSAq positivo)
- Distúrbios sistêmicos concomitantes graves, incluindo infecção fúngica ou viral bacteriana ativa, que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente e/ou sua capacidade de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Decitabina
Os pacientes elegíveis receberão Dacogen 20 mg/m2 em infusão iv de 1 hora por 5 dias a cada 28 dias (1 ciclo) mais o melhor tratamento de suporte. Um total de 6 cursos está planejado.
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A decitabina será administrada em uma dose de 20 mg/m2 por infusão durante um período de 1 hora uma vez ao dia por 5 dias consecutivos.
A quantidade total por curso é de 100 mg/m2.
Os ciclos serão administrados a cada 4 semanas (1 ciclo de 28 dias). Recomenda-se que os pacientes sejam tratados por no mínimo 4 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a atividade da decitabina no tratamento da CMML
Prazo: 24 meses
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A atividade será avaliada como porcentagem de pacientes que alcançaram remissão completa ou parcial de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional em mielodisplasia
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a atividade da decitabina no tratamento de CMML em termos de sobrevida global, tempo para transformação leucêmica, duração da resposta em termos de tempo para recaída após CR, PR, tempo para progressão da doença, ecc
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Decitabina
Outros números de identificação do estudo
- DECI2009-AISSM06
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