Studio multicentrico per valutare l'efficacia della decitabina nel trattamento della leucemia mielomonocitica cronica (DECI2009)
21 giugno 2018 aggiornato da: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
Uno studio multicentrico in aperto di fase II per valutare l'efficacia della decitabina nel trattamento della leucemia mielomonocitica cronica
Lo studio mira a valutare l'attività della decitabina nel trattamento della CMML.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia, 15121
- Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia, 60131
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Italia, 70124
- Ematologia AOU Policlinico di Bari
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Bologna, Italia, 40100
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
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Brescia, Italia, 25100
- Ematologia - Spedali Civili
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Cagliari, Italia, 09121
- Ematologia- Ospedale Businco
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Campobasso, Italia, 86100
- Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
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Firenze, Italia, 50134
- Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
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Milano, Italia, 20121
- Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
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Monza, Italia, 20052
- Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
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Novara, Italia, 28100
- Divisione di Ematologia, Università Avogadro
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Orbassano, Italia, 10043
- Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Perugia, Italia, 06122
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Pesaro, Italia, 61122
- AOU San Salvatore
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Reggio Calabria, Italia, 89125
- AO Bianchi Melacrino Morelli
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Rionero in Vulture, Italia, 85028
- IRCCS Centri di riferimento oncologico
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Roma, Italia, 00183
- SC Ematologia AOU S.Andrea
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Torino, Italia, 10126
- Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
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Torino, Italia, 10126
- U.O.Ematologia 2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di CMML secondo i criteri dell'OMS
Se WBC<=12000/mm3: IPSS alto o INT-2
Se WBC>12000/mm3: almeno due dei seguenti criteri:
- Blasti>5% nel midollo osseo
- Anomalia citogenetica diversa da t(5;12) (q33;p13)
- Anemia (Hb<10g/dl)
- Trombocitopenia (Plt<100000/mm3)
- Splenomegalia (>5 cm sotto il margine costale)
- Localizzazione extramidollare
- Pazienti non trattati o precedentemente trattati con idrossiurea o imatinib o etoposide somministrati per via orale o chemioterapia non intensiva o chemioterapia intensiva somministrata più di 3 mesi prima dell'inclusione
- Performance Status ECOG 0,1 o 2
- Aspettativa di vita stimata>=6 mesi
Funzionalità epatica adeguata:
- Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (eccetto moderata iperbilirubinemia non coniugata dovuta a emolisi intramidollare)
- AST e ALT < 3 volte il limite del normale
Funzionalità renale adeguata:
- Creatinina sierica < 1,5 volte il limite del normale
- Clearance della creatinina > 30 ml/min
- Consenso informato
- Test di gravidanza negativo o metodi contraccettivi adeguati
Criteri di esclusione:
- Sindoma mieloproliferativo/mielodisplastico diverso da CMML
- Trasformazione blastica acuta di CMML con cellule blastiche del midollo osseo> 20%
- Pazienti idonei al trapianto di midollo osseo allogenico con donatore identificato
- CMML con riarrangiamento t(5;12) o PDGFBR
- Chemioterapia intensiva somministrata meno di 3 mesi prima
- Precedente trattamento con agente ipometilante
- Età < 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Stato delle prestazioni ECOG>2
- Stimare l'aspettativa di vita <6 mesi
- Infezione da HIV
- Epatite cronica attiva secondaria a HCV o HBV (HBSAq positivo)
- Gravi disturbi sistemici concomitanti, inclusa un'infezione batterica fungina o virale attiva, che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente e/o la sua capacità di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Decitabina
I pazienti idonei riceveranno Dacogen 20 mg/m2 in infusione ev di 1 ora per 5 giorni ogni 28 giorni (1 ciclo) più la migliore terapia di supporto. È previsto un totale di 6 cicli.
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La decitabina verrà somministrata a una dose di 20 mg/m2 infusa per un periodo di 1 ora una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
La quantità totale per ciclo è di 100 mg/m2.
I cicli verranno somministrati ogni 4 settimane (1 ciclo di 28 giorni). Si raccomanda che i pazienti vengano trattati per un minimo di 4 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'attività della decitabina nel trattamento della CMML
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'attività sarà valutata come percentuale di pazienti che ottengono una remissione completa o parziale secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale nella mielodisplasia
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare l'attività della decitabina nel trattamento della CMML in termini di sopravvivenza globale, tempo alla trasformazione leucemica, durata della risposta in termini di tempo alla ricaduta dopo CR, PR, tempo alla progressione della malattia, ecc
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Leucemia, mieloide
- Leucemia
- Leucemia, mielomonocitica, acuta
- Leucemia, mielomonocitica, cronica
- Leucemia, mielomonocitica, giovanile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DECI2009-AISSM06
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