Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​decitabin til behandling af kronisk myelomonocytisk leukæmi (DECI2009)

21. juni 2018 opdateret af: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

En fase II multicenter åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​decitabin i behandlingen af ​​kronisk myelomonocytisk leukæmi

Studiet har til formål at vurdere aktiviteten af ​​decitabin i behandlingen af ​​CMML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60131
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien, 70124
        • Ematologia AOU Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40100
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
      • Brescia, Italien, 25100
        • Ematologia - Spedali Civili
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ematologia- Ospedale Businco
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
      • Firenze, Italien, 50134
        • Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
      • Milano, Italien, 20121
        • Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
      • Monza, Italien, 20052
        • Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
      • Novara, Italien, 28100
        • Divisione di Ematologia, Università Avogadro
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Perugia, Italien, 06122
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Pesaro, Italien, 61122
        • AOU San Salvatore
      • Reggio Calabria, Italien, 89125
        • AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • IRCCS Centri di riferimento oncologico
      • Roma, Italien, 00183
        • SC Ematologia AOU S.Andrea
      • Torino, Italien, 10126
        • Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
      • Torino, Italien, 10126
        • U.O.Ematologia 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år og derover
  2. CMML-diagnose efter WHO-kriterier

  3. Hvis WBC<=12000/mm3:IPSS High eller INT-2

    Hvis WBC>12000/mm3: mindst to af følgende kriterier:

    • Blastceller >5 % i knoglemarven
    • Citogenetisk abnormitet andet end t(5;12) (q33;p13)
    • Anæmi (Hb<10g/dl)
    • Trombocytopeni (Plt<100000/mm3)
    • Splenomegali (>5 cm under costal margin)
    • Ekstramedullær lokalisering
  4. Patienter ubehandlet eller tidligere behandlet med Hydroxyurea eller Imatinib eller Etoposid givet oralt eller ikke-intensiv kemoterapi eller intensiv kemoterapi givet mere end 3 måneder før inklusion
  5. Ydelsesstatus ECOG 0,1 eller 2
  6. Estimeret forventet levetid>=6 måneder

  7. Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (undtagen moderat ukonjugeret hyperbilirubinæmi på grund af intra medullær hæmolyse)
    • AST og ALT < 3 gange normalgrænsen

  8. Tilstrækkelig nyrefunktion:

    • Serumkreatinin < 1,5 gange normalgrænsen
    • Kreatininclearance > 30ml/min
  9. Informeret samtykke
  10. Negativ graviditetstest eller passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Myeloproliferativt/myelodisplastisk syndrom andet end CMML
  2. Akut blastisk transformation af CMML med knoglemarvsblastceller >20 %
  3. Patienter kvalificerede til allogen knoglemarvstransplantation med identificeret donor
  4. CMML med t(5;12) o PDGFBR-omlejring
  5. Intensiv kemoterapi givet mindre end 3 måneder før
  6. Tidligere behandling med hypomethylerende middel
  7. Alder < 18 år
  8. Graviditet eller amning
  9. Ydelsesstatus ECOG>2
  10. Estimeret forventet levetid <6 måneder
  11. HIV-infektion
  12. Kronisk aktiv hepatitis sekundær til HCV eller HBV (HBSAq positiv)
  13. Alvorlige samtidige systemiske lidelser, herunder aktiv bakteriel svampe- eller virusinfektion, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed og/eller hans/hendes evne til at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decitabin
Kvalificerede patienter vil modtage Dacogen 20 mg/m2 i 1 times iv infusion i 5 dage hver 28. dag (1 cyklus) plus Best Supportive Care. I alt 6 forløb er planlagt.
Medicin: Decitabin
Decitabin vil blive indgivet i en dosis på 20 mg/m2 infunderet over en periode på 1 time én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Den samlede mængde pr. kursus er 100 mg/m2. Cykler vil blive administreret hver 4. uge (1 cyklus af 28 dage). Det anbefales, at patienter behandles i minimum 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere aktiviteten af ​​decitabin i behandlingen af ​​CMML
Tidsramme: 24 måneder
Aktiviteten vil blive evalueret som procentdel af patienter, der opnår fuldstændig eller delvis remission i henhold til den internationale arbejdsgruppes responskriterier i myelodysplasi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at vurdere aktiviteten af ​​decitabin i behandlingen af ​​CMML i form af samlet overlevelse, tid til leukæmitransormation, responsvarighed i form af tid til tilbagefald efter CR, PR, tid til sygdomsprogression, ecc
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Samarbejdspartnere

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DECI2009-AISSM06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner