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Étude multicentrique pour évaluer l'efficacité de la décitabine dans le traitement de la leucémie myélomonocytaire chronique (DECI2009)

21 juin 2018 mis à jour par: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Une étude ouverte multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité de la décitabine dans le traitement de la leucémie myélomonocytaire chronique

L'étude vise à évaluer l'activité de la décitabine dans le traitement de la LMMC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italie, 60131
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italie, 70124
        • Ematologia AOU Policlinico di Bari
      • Bologna, Italie, 40100
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
      • Brescia, Italie, 25100
        • Ematologia - Spedali Civili
      • Cagliari, Italie, 09121
        • Ematologia- Ospedale Businco
      • Campobasso, Italie, 86100
        • Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
      • Firenze, Italie, 50134
        • Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
      • Milano, Italie, 20121
        • Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
      • Monza, Italie, 20052
        • Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
      • Novara, Italie, 28100
        • Divisione di Ematologia, Università Avogadro
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italie, 06122
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Pesaro, Italie, 61122
        • AOU San Salvatore
      • Reggio Calabria, Italie, 89125
        • AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italie, 85028
        • IRCCS Centri di riferimento oncologico
      • Roma, Italie, 00183
        • SC Ematologia AOU S.Andrea
      • Torino, Italie, 10126
        • Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
      • Torino, Italie, 10126
        • U.O.Ematologia 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans et plus
  2. Diagnostic LMMC selon les critères de l'OMS

  3. Si WBC<=12000/mm3 : IPSS élevé ou INT-2

    Si GB>12000/mm3 : au moins deux des critères suivants :

    • Cellules blastiques> 5 % dans la moelle osseuse
    • Anomalie cytogénétique autre que t(5;12) (q33;p13)
    • Anémie (Hb<10g/dl)
    • Thrombocytopénie (Plt<100000/mm3)
    • Splénomégalie (> 5 cm sous la marge costale)
    • Localisation extramédullaire
  4. Patients non traités ou préalablement traités par Hydroxyurée ou Imatinib ou Etoposide administrés par voie orale ou chimiothérapie non intensive ou intensive administrée plus de 3 mois avant l'inclusion
  5. Statut de performance ECOG 0,1 ou 2
  6. Espérance de vie estimée>=6 mois

  7. Fonction hépatique adéquate :

    • Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf hyperbilirubinémie non conjuguée modérée due à une hémolyse intramédullaire)
    • AST et ALT < 3 fois la limite de la normale

  8. Fonction rénale adéquate :

    • Créatinine sérique < 1,5 fois la limite de la normale
    • Clairance de la créatinine > 30 ml/min
  9. Consentement éclairé
  10. Test de grossesse négatif ou méthodes de contraception adéquates

Critère d'exclusion:

  1. Syndome myéloprolifératif/myélodisplasique autre que LMMC
  2. Transformation blastique aiguë de CMML avec des cellules blastiques de la moelle osseuse> 20 %
  3. Patients éligibles à une allogreffe de moelle osseuse avec donneur identifié
  4. CMML avec réarrangement t(5;12) ou PDGFBR
  5. Chimiothérapie intensive administrée moins de 3 mois avant
  6. Traitement antérieur avec un agent hypométhylant
  7. Âge< 18 ans
  8. Grossesse ou allaitement
  9. État des performances ECOG>2
  10. Estimer l'espérance de vie<6 mois
  11. Infection par le VIH
  12. Hépatite chronique active secondaire au VHC ou au VHB (HBSAq positif)
  13. Troubles systémiques concomitants graves, y compris une infection bactérienne fongique ou virale active, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient et/ou sa capacité à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décitabine
Les patients éligibles recevront Dacogen 20 mg/m2 en perfusion iv d'une heure pendant 5 jours tous les 28 jours (1 cycle) plus les meilleurs soins de soutien. Un total de 6 cours est prévu.
Médicament: Décitabine
La décitabine sera administrée à une dose de 20 mg/m2 perfusée sur une période d'une heure une fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Le montant total par cours est de 100 mg/m2. Les cycles seront administrés toutes les 4 semaines (1 cycle de 28 jours). Il est recommandé que les patients soient traités pendant un minimum de 4 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité de la décitabine dans le traitement de la LMMC
Délai: 24mois
L'activité sera évaluée en pourcentage de patients obtenant une rémission complète ou partielle selon les critères de réponse du groupe de travail international dans la myélodysplasie
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'activité de la décitabine dans le traitement de la LMMC en termes de survie globale, de délai de transformation leucémique, de durée de réponse en termes de délai de rechute après RC, RP, de délai de progression de la maladie, etc.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Collaborateurs

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DECI2009-AISSM06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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