Многоцентровое исследование по оценке эффективности децитабина при лечении хронического миеломоноцитарного лейкоза (DECI2009)
21 июня 2018 г. обновлено: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
Многоцентровое открытое исследование фазы II по оценке эффективности децитабина при лечении хронического миеломоноцитарного лейкоза
Исследование направлено на оценку активности децитабина при лечении ХММЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Италия, 60131
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Италия, 70124
- Ematologia AOU Policlinico di Bari
-
Bologna, Италия, 40100
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
-
Brescia, Италия, 25100
- Ematologia - Spedali Civili
-
Cagliari, Италия, 09121
- Ematologia- Ospedale Businco
-
Campobasso, Италия, 86100
- Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
-
Firenze, Италия, 50134
- Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
-
Milano, Италия, 20121
- Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
-
Monza, Италия, 20052
- Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
-
Novara, Италия, 28100
- Divisione di Ematologia, Università Avogadro
-
Orbassano, Италия, 10043
- Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Италия, 06122
- Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pesaro, Италия, 61122
- AOU San Salvatore
-
Reggio Calabria, Италия, 89125
- AO Bianchi Melacrino Morelli
-
Rionero in Vulture, Италия, 85028
- IRCCS Centri di riferimento oncologico
-
Roma, Италия, 00183
- SC Ematologia AOU S.Andrea
-
Torino, Италия, 10126
- Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
-
Torino, Италия, 10126
- U.O.Ematologia 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз ХММЛ по критериям ВОЗ
Если WBC<=12000/мм3: IPSS High или INT-2
Если WBC>12000/мм3: по крайней мере два из следующих критериев:
- Бластные клетки> 5% в костном мозге
- Цитогенетическая аномалия, отличная от t(5;12) (q33;p13)
- Анемия (Hb<10 г/дл)
- Тромбоцитопения (Plt<100000/мм3)
- Спленомегалия (> 5 см ниже края реберной дуги)
- Экстрамедуллярная локализация
- Пациенты, не получавшие лечения или ранее получавшие гидроксимочевину, иматиниб или этопозид, получавшие перорально или неинтенсивную химиотерапию или интенсивную химиотерапию, получавшие более 3 месяцев до включения
- Статус производительности ECOG 0,1 или 2
- Расчетная продолжительность жизни >= 6 месяцев
Адекватная функция печени:
- Общий билирубин < в 1,5 раза выше верхней границы нормы (за исключением умеренной неконъюгированной гипербилирубинемии вследствие интрамедуллярного гемолиза)
- АСТ и АЛТ < в 3 раза выше нормы
Адекватная функция почек:
- Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше нормы
- Клиренс креатинина > 30 мл/мин.
- Информированное согласие
- Отрицательный тест на беременность или адекватные методы контрацепции
Критерий исключения:
- Миелопролиферативный/миелодиспластический синдром, отличный от ХММЛ
- Острая бластная трансформация ХММЛ бластными клетками костного мозга >20%
- Пациенты, подходящие для аллогенной трансплантации костного мозга от идентифицированного донора
- CMML с перестройкой t(5;12) o PDGFBR
- Интенсивная химиотерапия, назначенная менее чем за 3 месяца до
- Предшествующее лечение гипометилирующим агентом
- Возраст < 18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Статус производительности ECOG>2
- Расчетная продолжительность жизни <6 месяцев
- ВИЧ-инфекция
- Хронический активный гепатит, вторичный по отношению к HCV или HBV (положительный HBSAq)
- Серьезные сопутствующие системные заболевания, включая активную бактериальную грибковую или вирусную инфекцию, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента и/или его/ее способность завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Децитабин
Подходящие пациенты будут получать дакоген 20 мг/м2 в течение 1 часа в/в в течение 5 дней каждые 28 дней (1 цикл) плюс наилучшая поддерживающая терапия. Всего запланировано 6 курсов.
|
Децитабин будет вводиться в дозе 20 мг/м2 путем инфузии в течение 1 часа один раз в день в течение 5 дней подряд.
Общее количество на курс составляет 100 мг/м2.
Циклы будут проводиться каждые 4 недели (1 цикл 28 дней). Рекомендуется, чтобы пациенты проходили лечение в течение как минимум 4 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить активность децитабина при лечении ХММЛ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Активность будет оцениваться как процент пациентов, достигших полной или частичной ремиссии в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы при миелодисплазии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить активность децитабина в лечении ХММЛ по показателям общей выживаемости, времени до лейкемической трансформации, длительности ответа по времени до рецидива после ПО, ЧО, времени до прогрессирования заболевания и т.д.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Лейкоз, Миеломоноцитарный, Острый
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Ювенильная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Децитабин
Другие идентификационные номера исследования
- DECI2009-AISSM06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .