Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność decytabiny w leczeniu przewlekłej białaczki mielomonocytowej (DECI2009)
21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność decytabiny w leczeniu przewlekłej białaczki mielomonocytowej
Celem pracy jest ocena działania decytabiny w leczeniu CMML.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Włochy, 60131
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Włochy, 70124
- Ematologia AOU Policlinico di Bari
-
Bologna, Włochy, 40100
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
-
Brescia, Włochy, 25100
- Ematologia - Spedali Civili
-
Cagliari, Włochy, 09121
- Ematologia- Ospedale Businco
-
Campobasso, Włochy, 86100
- Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
-
Firenze, Włochy, 50134
- Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
-
Genova, Włochy, 16132
- Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
-
Milano, Włochy, 20121
- Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
-
Monza, Włochy, 20052
- Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
-
Novara, Włochy, 28100
- Divisione di Ematologia, Università Avogadro
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Włochy, 06122
- Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pesaro, Włochy, 61122
- AOU San Salvatore
-
Reggio Calabria, Włochy, 89125
- AO Bianchi Melacrino Morelli
-
Rionero in Vulture, Włochy, 85028
- IRCCS Centri di riferimento oncologico
-
Roma, Włochy, 00183
- SC Ematologia AOU S.Andrea
-
Torino, Włochy, 10126
- Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
-
Torino, Włochy, 10126
- U.O.Ematologia 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Rozpoznanie CMML według kryteriów WHO
Jeśli WBC<=12000/mm3:IPSS wysoki lub INT-2
Jeżeli WBC>12000/mm3: co najmniej dwa z następujących kryteriów:
- Komórki blastyczne >5% w szpiku kostnym
- Nieprawidłowość cytogenetyczna inna niż t(5;12) (q33;p13)
- Niedokrwistość (Hb<10g/dl)
- Trombocytopenia (Plt<100000/mm3)
- Powiększenie śledziony (>5 cm poniżej brzegu żebrowego)
- Lokalizacja pozaszpikowa
- Pacjenci nieleczeni lub wcześniej leczeni hydroksymocznikiem, imatynibem lub etopozydem, otrzymujący chemioterapię doustną lub nieintensywną chemioterapię lub intensywną chemioterapię podawaną ponad 3 miesiące przed włączeniem
- Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2
- Szacunkowa długość życia>=6 miesięcy
Odpowiednia czynność wątroby:
- Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (z wyjątkiem umiarkowanej niezwiązanej hiperbilirubinemii spowodowanej hemolizą śródszpikową)
- AST i ALT < 3 razy granica normy
Odpowiednia czynność nerek:
- Kreatynina w surowicy < 1,5 razy granica normy
- Klirens kreatyniny > 30 ml/min
- Świadoma zgoda
- Negatywny test ciążowy lub odpowiednie metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Zespół mieloproliferacyjny/mielodysplastyczny inny niż CMML
- Ostra transformacja blastyczna CMML z komórkami blastycznymi szpiku kostnego >20%
- Pacjenci kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego ze zidentyfikowanym dawcą
- CMML z przegrupowaniem t(5;12) o PDGFBR
- Intensywna chemioterapia podana mniej niż 3 miesiące wcześniej
- Wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym
- Wiek < 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stan wydajności ECOG>2
- Szacunkowa oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Zakażenie wirusem HIV
- Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby wtórne do HCV lub HBV (HBSAq dodatni)
- Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym czynna bakteryjna infekcja grzybicza lub wirusowa, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub jego zdolności do ukończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Decytabina
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają Dacogen 20 mg/m2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym przez 5 dni co 28 dni (1 cykl) oraz najlepszą opiekę wspomagającą. Łącznie zaplanowano 6 kursów.
|
Decytabina będzie podawana w dawce 20 mg/m2 we wlewie trwającym 1 godzinę, raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
Całkowita ilość na kurs wynosi 100 mg/m2.
Cykle będą podawane co 4 tygodnie (1 cykl po 28 dni). Zaleca się, aby pacjenci byli leczeni przez co najmniej 4 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działania decytabiny w leczeniu CMML
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aktywność będzie oceniana jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą lub częściową remisję zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej w mielodysplazji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena działania decytabiny w leczeniu CMML pod kątem przeżycia całkowitego, czasu do transformacji białaczkowej, czasu trwania odpowiedzi pod względem czasu do nawrotu po CR, PR, czasu do progresji choroby itp.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Białaczka, mielomonocytowa, ostra
- Białaczka, mielomonocytowa, przewlekła
- Białaczka, mielomonocytowa, młodzieńcza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Decytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DECI2009-AISSM06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .