Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek om de werkzaamheid van decitabine bij de behandeling van chronische myelomonocytische leukemie te beoordelen (DECI2009)

21 juni 2018 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Een fase II multicenter open-label studie om de werkzaamheid van decitabine bij de behandeling van chronische myelomonocytische leukemie te beoordelen

De studie heeft tot doel de activiteit van decitabine bij de behandeling van CMML te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italië, 60131
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italië, 70124
        • Ematologia AOU Policlinico di Bari
      • Bologna, Italië, 40100
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
      • Brescia, Italië, 25100
        • Ematologia - Spedali Civili
      • Cagliari, Italië, 09121
        • Ematologia- Ospedale Businco
      • Campobasso, Italië, 86100
        • Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
      • Firenze, Italië, 50134
        • Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
      • Milano, Italië, 20121
        • Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
      • Monza, Italië, 20052
        • Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
      • Novara, Italië, 28100
        • Divisione di Ematologia, Università Avogadro
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italië, 06122
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Pesaro, Italië, 61122
        • AOU San Salvatore
      • Reggio Calabria, Italië, 89125
        • AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italië, 85028
        • IRCCS Centri di riferimento oncologico
      • Roma, Italië, 00183
        • SC Ematologia AOU S.Andrea
      • Torino, Italië, 10126
        • Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
      • Torino, Italië, 10126
        • U.O.Ematologia 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder
  2. CMML-diagnose volgens WHO-criteria

  3. Als WBC<=12000/mm3:IPSS Hoog of INT-2

    Als WBC>12000/mm3: ten minste twee van de volgende criteria:

    • Blaascellen >5% in het beenmerg
    • Citogenetische afwijking anders dan t(5;12) (q33;p13)
    • Bloedarmoede (Hb<10g/dl)
    • Trombocytopenie (Plt<100000/mm3)
    • Splenomegalie (> 5 cm onder de ribbenboog)
    • Extramedullaire lokalisatie
  4. Patiënten die niet zijn behandeld of eerder zijn behandeld met Hydroxyurea of ​​Imatinib of Etoposide die oraal zijn toegediend of niet-intensieve chemotherapie of intensieve chemotherapie die meer dan 3 maanden voor inclusie is gegeven
  5. Prestatiestatus ECOG 0,1 of 2
  6. Geschatte levensverwachting>=6 maanden

  7. Adequate leverfunctie:

    • Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (behalve matige ongeconjugeerde hyperbilirubinemie als gevolg van intramedullaire hemolyse)
    • AST en ALT < 3 keer de limiet van normaal

  8. Adequate nierfunctie:

    • Serumcreatinine < 1,5 keer de limiet van normaal
    • Creatinineklaring > 30ml/min
  9. Geïnformeerde toestemming
  10. Negatieve zwangerschapstest of adequate anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  1. Myeloproliferatief/myelodiplastisch syndroom anders dan CMML
  2. Acute blastische transformatie van CMML met blastcellen in het beenmerg >20%
  3. Patiënten die in aanmerking komen voor allogene beenmergtransplantatie met geïdentificeerde donor
  4. CMML met t(5;12) o PDGFBR herrangschikking
  5. Intensieve chemotherapie die minder dan 3 maanden eerder is gegeven
  6. Eerdere behandeling met hypomethyleringsmiddel
  7. Leeftijd < 18 jaar
  8. Zwangerschap of borstvoeding
  9. Prestatiestatus ECOG>2
  10. Schat de levensverwachting <6 maanden
  11. HIV-infectie
  12. Chronische actieve hepatitis secundair aan HCV of HBV (HBSAq-positief)
  13. Ernstige bijkomende systemische aandoeningen, waaronder een actieve bacteriële schimmel- of virusinfectie, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt en/of zijn/haar vermogen om het onderzoek af te ronden in gevaar zouden brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decitabine
Patiënten die daarvoor in aanmerking komen, krijgen Dacogen 20 mg/m2 in een intraveneus infuus van 1 uur gedurende 5 dagen elke 28 dagen (1 cyclus) plus Best Supportive Care. Er zijn in totaal 6 kuren gepland.
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine wordt eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen toegediend in een dosis van 20 mg/m2 via een infuus van 1 uur. De totale hoeveelheid per kuur is 100 mg/m2. De cycli worden om de 4 weken toegediend (1 cyclus van 28 dagen). Het wordt aanbevolen patiënten minimaal 4 cycli te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de activiteit van decitabine bij de behandeling van CMML te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
Activiteit zal worden geëvalueerd als percentage patiënten dat volledige of gedeeltelijke remissie bereikt volgens de responscriteria van de International Working Group bij myelodysplasie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de activiteit van decitabine bij de behandeling van CMML te beoordelen in termen van algehele overleving, tijd tot leukemische transformatie, responsduur in termen van tijd tot terugval na CR, PR, tijd tot ziekteprogressie, ecc
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Medewerkers

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DECI2009-AISSM06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren