Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a decitabin hatékonyságának felmérésére a krónikus myelomonocytás leukémia kezelésében (DECI2009)

2018. június 21. frissítette: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Fázisú, többközpontú nyílt elrendezésű vizsgálat a decitabin hatékonyságának felmérésére a krónikus myelomonocytás leukémia kezelésében

A tanulmány célja a decitabin aktivitásának felmérése a CMML kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Olaszország, 60131
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Ematologia AOU Policlinico di Bari
      • Bologna, Olaszország, 40100
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
      • Brescia, Olaszország, 25100
        • Ematologia - Spedali Civili
      • Cagliari, Olaszország, 09121
        • Ematologia- Ospedale Businco
      • Campobasso, Olaszország, 86100
        • Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
      • Milano, Olaszország, 20121
        • Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Divisione di Ematologia, Università Avogadro
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Olaszország, 06122
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Olaszország, 61122
        • AOU San Salvatore
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89125
        • AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Olaszország, 85028
        • IRCCS Centri di riferimento oncologico
      • Roma, Olaszország, 00183
        • SC Ematologia AOU S.Andrea
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
      • Torino, Olaszország, 10126
        • U.O.Ematologia 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb betegek
  2. CMML diagnózis a WHO kritériumai szerint

  3. Ha WBC<=12000/mm3:IPSS High vagy INT-2

    Ha WBC > 12000/mm3: legalább kettő a következő kritériumok közül:

    • Blast sejtek >5% a csontvelőben
    • A t(5;12)-től eltérő citogenetikai rendellenesség (q33;p13)
    • Vérszegénység (Hb<10g/dl)
    • Thrombocytopenia (Plt<100000/mm3)
    • Splenomegalia (>5 cm-rel a bordás határ alatt)
    • Extramedulláris lokalizáció
  4. Nem kezelt vagy korábban hidroxi-karbamiddal, imatinibbel vagy etopoziddal kezelt betegek, akiket orálisan vagy nem intenzív kemoterápiában vagy intenzív kemoterápiában kaptak több mint 3 hónappal a felvétel előtt
  5. Teljesítmény állapota ECOG 0,1 vagy 2
  6. Becsült élettartam >=6 hónap

  7. Megfelelő májfunkció:

    • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese (kivéve az intramedulláris hemolízis miatti mérsékelt, nem konjugált hiperbilirubinémiát)
    • AST és ALT a normál határérték háromszorosa

  8. Megfelelő veseműködés:

    • A szérum kreatininszintje a normál határérték 1,5-szerese
    • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc
  9. Tájékozott beleegyezés
  10. Negatív terhességi teszt vagy megfelelő fogamzásgátlási módszerek

Kizárási kritériumok:

  1. A CMML-től eltérő mieloproliferatív/myelodisplasztikus szindóma
  2. A CMML akut blasztikus transzformációja csontvelő-blast sejtekkel >20%
  3. Allogén csontvelő-transzplantációra alkalmas betegek azonosított donorral
  4. CMML t(5;12) o PDGFBR átrendezéssel
  5. Intenzív kemoterápia kevesebb, mint 3 hónappal korábban
  6. Korábbi kezelés hipometilező szerrel
  7. Életkor < 18 év
  8. Terhesség vagy szoptatás
  9. Teljesítmény állapota ECOG>2
  10. A várható élettartam becslése <6 hónap
  11. HIV fertőzés
  12. HCV vagy HBV miatti krónikus aktív hepatitis (HBSAq pozitív)
  13. Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek, beleértve az aktív bakteriális gombás vagy vírusos fertőzést, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát és/vagy a vizsgálat befejezésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Decitabin
A jogosult betegek 20 mg/m2 Dacogen-t kapnak 1 óra iv. infúzióban 5 napon keresztül 28 naponként (1 ciklus), plusz a legjobb szupportív kezelést. Összesen 6 kúrát terveznek.
Drog: Decitabin
A decitabint 20 mg/m2 dózisban kell beadni 1 órán át, naponta egyszer, 5 egymást követő napon. A teljes mennyiség kúránként 100 mg/m2. A ciklusokat 4 hetente kell beadni (1 28 napos ciklus). Javasoljuk, hogy a betegeket legalább 4 cikluson keresztül kezeljék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A decitabin aktivitásának felmérése a CMML kezelésében
Időkeret: 24 hónap
Az aktivitást a teljes vagy részleges remissziót elérő betegek százalékában fogják értékelni a Nemzetközi Munkacsoport myelodysplasia válaszkritériumainak megfelelően
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a decitabin aktivitásának felmérése a CMML kezelésében a teljes túlélés, a leukémiás transzormációig eltelt idő, a válasz időtartama a CR utáni relapszusig, PR, a betegség progressziójáig eltelt idő, stb.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Együttműködők

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DECI2009-AISSM06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel