评估地西他滨治疗慢性粒单核细胞白血病疗效的多中心研究 (DECI2009)
2018年6月21日 更新者：Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
评估地西他滨治疗慢性粒单核细胞白血病疗效的 II 期多中心开放标签研究
该研究旨在评估地西他滨在治疗 CMML 中的活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Alessandria、意大利、15121
- Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona、意大利、60131
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari、意大利、70124
- Ematologia AOU Policlinico di Bari
-
Bologna、意大利、40100
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
-
Brescia、意大利、25100
- Ematologia - Spedali Civili
-
Cagliari、意大利、09121
- Ematologia- Ospedale Businco
-
Campobasso、意大利、86100
- Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
-
Firenze、意大利、50134
- Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
-
Genova、意大利、16132
- Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
-
Milano、意大利、20121
- Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
-
Monza、意大利、20052
- Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
-
Novara、意大利、28100
- Divisione di Ematologia, Università Avogadro
-
Orbassano、意大利、10043
- Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
-
Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia、意大利、06122
- Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pesaro、意大利、61122
- AOU San Salvatore
-
Reggio Calabria、意大利、89125
- AO Bianchi Melacrino Morelli
-
Rionero in Vulture、意大利、85028
- IRCCS Centri di riferimento oncologico
-
Roma、意大利、00183
- SC Ematologia AOU S.Andrea
-
Torino、意大利、10126
- Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
-
Torino、意大利、10126
- U.O.Ematologia 2
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 根据 WHO 标准诊断 CMML
如果 WBC<=12000/mm3：IPSS 高或 INT-2
如果 WBC>12000/mm3：至少满足以下两个条件：
- 骨髓原始细胞>5%
- t(5;12) (q33;p13) 以外的细胞遗传学异常
- 贫血 (Hb<10g/dl)
- 血小板减少症（Plt<100000/mm3）
- 脾肿大（肋缘以下>5cm）
- 髓外定位
- 未经治疗或先前接受过羟基脲或伊马替尼或依托泊苷治疗的患者在纳入前给予口服或非强化化疗或强化化疗超过 3 个月
- 表现状态 ECOG 0,1 或 2
- 预计寿命>=6个月
足够的肝功能：
- 总胆红素<正常值上限的1.5倍（髓内溶血引起的中度非结合性高胆红素血症除外）
- AST 和 ALT < 正常值的 3 倍
足够的肾功能：
- 血清肌酐 < 正常值的 1.5 倍
- 肌酐清除率 > 30ml/min
- 知情同意
- 妊娠试验阴性或适当的避孕方法
排除标准：
- 除 CMML 外的骨髓增生性/骨髓增生异常综合征
- 骨髓母细胞＞20%的CMML急性母细胞转化
- 符合同种异体骨髓移植且已确定供体的患者
- 具有 t(5;12) o PDGFBR 重排的 CMML
- 不到 3 个月前接受过强化化疗
- 既往使用低甲基化剂治疗
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕或哺乳
- 表现状态 ECOG>2
- 预计寿命<6个月
- 艾滋病毒感染
- 继发于 HCV 或 HBV 的慢性活动性肝炎（HBSAq 阳性）
- 研究者认为会危及患者安全和/或他/她完成研究的能力的严重伴随系统疾病，包括活动性细菌真菌或病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地西他滨
符合条件的患者将在 1 小时内接受 Dacogen 20mg/m2 静脉输注，持续 5 天，每 28 天（1 个周期）加上最佳支持治疗。计划共计 6 个疗程。
|
地西他滨将以 20 mg/m2 的剂量输注 1 小时，每天一次，连续 5 天。
每个疗程的总量为 100 mg/m2。
周期将每 4 周进行一次（1 个周期为 28 天）。建议患者至少接受 4 个周期的治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估地西他滨治疗 CMML 的活性
大体时间：24个月
|
根据国际工作组对骨髓增生异常的反应标准，活动将被评估为实现完全或部分缓解的患者百分比
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估地西他滨治疗 CMML 的活性，包括总生存期、白血病转化时间、CR、PR 后复发时间、疾病进展时间、ecc 等方面的反应持续时间
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santini Valeria, Professor、U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月21日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DECI2009-AISSM06
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