HER2 陰性転移性乳がん患者の治療におけるベリパリブとカルボプラチン

包含基準:

• 患者は、次の 2 つの基準のいずれかを満たし、組織学的または細胞学的に転移性または局所進行性の手術不能乳がんが証明されている必要があります。

  • トリプルネガティブ乳がん
  • FA 三重染色免疫蛍光 (FATSI) スクリーニングに基づいて、腫瘍が FA 経路を欠損していることが示されている場合は、ER および/または PR 陽性、HER2 陰性

  • 既知の生殖系列BRCA1/2変異を伴うHER陰性

    • ER および/または PR 陽性乳がん患者は、既存の、またはこれから採取されるパラフィン包埋腫瘍組織の FA 欠損のスクリーニングを受けることに同意します。
• 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは 3 回までしか認められません。過去のホルモン療法は何度でも許可されます。ただし、以前の化学療法（マイトマイシン C およびニトロソ尿素の場合は 6 週間、ホルモン療法の場合は 2 週間）または放射線療法（骨への限定的緩和放射線療法の場合は 2 週間）から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• 脳転移が治療され、余命が3か月を超える患者
• 異常な非抱合型ビリルビンを有する既知のギルバート症候群の患者が対象となる
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板数 >= 100,000/mcL
• 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 制度上の正常値の上限
• クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス >= 60 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2
• 転移性疾患に対するベリパリブによる治療歴は認められない
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 患者は錠剤を飲み込める必要があります

除外基準:

• 研究参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります
• -研究で使用されたベリパリブまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がベリパリブで治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。
• プロテアーゼ阻害剤を服用している既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者は対象外です。適切な分化クラスター (CD)4 カウント (> 500) を持ち、プロテアーゼ阻害剤を使用していない HIV 感染患者が対象となります。
• 活動性発作または発作歴のある患者は対象外です
• 中枢神経系 (CNS) 転移が制御されていない患者は対象外です。 CNS転移のある患者は、治験登録前にステロイド治療を中止し、3か月以上の治療後に安定していなければならない。