HER2 음성 전이성 유방암 환자 치료에 벨리파립과 카보플라틴 사용

포함 기준:

• 환자는 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 수술 불가능한 유방암을 가지고 있어야 합니다.

  • 삼중 음성 유방암
  • FA 삼중 염색 면역형광(FATSI) 스크리닝을 기반으로 종양에 FA 경로가 결핍된 것으로 나타난 경우 ER 및/또는 PR 양성, HER2 음성

  • 알려진 생식선 BRCA1/2 돌연변이가 있는 HER 음성

    • ER 및/또는 PR 양성 유방암 환자는 기존 또는 확보된 파라핀 포매 종양 조직에서 FA 결핍 여부를 검사받는 데 동의합니다.
• 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법은 3회 이상 허용되지 않습니다. 이전 호르몬 요법은 얼마든지 허용됩니다. 그러나 이전 화학 요법(미토마이신 C 및 니트로소우레아의 경우 6주, 호르몬 요법의 경우 2주) 또는 방사선 요법(뼈에 대한 제한된 현장 완화 방사선의 경우 2주) 이후 최소 4주가 경과되어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 치료된 뇌전이 환자로서 기대여명이 3개월 이상인 환자
• 비정상적인 비포합 빌리루빈을 보이는 길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 환자에게 적합합니다.
• 절대호중구수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 정상적인 제도적 한계 내 총 빌리루빈
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 크레아티닌은 정상적인 제도적 한계 이내이거나 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 제도적 정상 수준보다 높은 환자의 경우 m^2
• 전이성 질환에 대한 벨리파립의 사전 치료는 허용되지 않습니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
• 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자 또는 4주 이상 전에 투여한 약물로 인한 이상반응에서 회복되지 않은 환자
• 환자는 다른 임상시험용 제제를 투여받지 않을 수 있습니다.
• 벨리파립 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
• 임산부는 본 연구에서 제외됩니다. 산모가 벨리파립으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 환자는 프로테아제 억제제를 복용할 수 없습니다. 적절한 분화 클러스터(CD)4 수(> 500)를 갖고 프로테아제 억제제를 사용하지 않는 HIV 감염 환자는 자격이 있습니다.
• 활동성 발작이 있거나 발작의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. CNS 전이가 있는 환자는 치료 후 3개월 이상 안정적이어야 하며 연구 등록 전 스테로이드 치료를 중단해야 합니다.